Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEGION-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van scharnier (LINKS)

26 november 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van het LEGION™-scharnierkniesysteem

Het doel van het huidige onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw scharnierend revisie-knieapparaat te beoordelen. Dit apparaat is ontworpen om efficiënte, reproduceerbare reconstructies te bieden met optimale uitlijning van ledematen en implantaten, duurzame implantaatfixatie en functionele resultaten die steeds meer in de buurt komen van die van primaire totale knieartroplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om statistisch significante verbeteringen aan te tonen in de originele Knee Society Clinical Score (KSCS) vanaf baseline tot 1 en 2 jaar bij proefpersonen die het LEGION™-scharnierkniesysteem gebruiken. De focus van de 1- en 2-jarige analyses zal liggen op veiligheid en werkzaamheid. De analyse van 5 jaar zal zich richten op overleving en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • België
      • Pellenberg, België, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een revisie van de totale knieartroplastiek (TKA) nodig hebben met behulp van het LEGION Hinge Total Knee-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft ernstige knie-instabiliteit als gevolg van verlies van de functie van de collaterale banden, ernstig botverlies, verbrijzelde fracturen van de proximale tibia of distale femur, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, osteoartritis, degeneratieve artritis, mislukte osteotomieën, unicompartimentele vervanging of totale knievervanging, of afwezige of incompetente achterste kruisband en een of beide collaterale ligamenten
  • Proefpersoon heeft een mislukte primaire of revisieknievervanging
  • Onderwerp is 18-80 jaar oud
  • De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een volgroeid skelet, d.w.z. de proefpersoon groeit niet actief of heeft om welke reden dan ook geen onvolgroeide botten
  • Proefpersoon heeft een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring gekregen en is vrij van of wordt behandeld voor cardiale, pulmonale, hematologische, infectie of andere aandoeningen die een buitensporig operatief risico zouden vormen
  • De proefpersoon is bereid een door de IRB/EC goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  • Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende de vijf (5) jaar postoperatieve follow-up
  • Indien de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, meldt zij niet zwanger te zijn en ook niet van plan te zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • De proefpersoon stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon ontvangt het onderzoeksapparaat als primaire knievervanging
  • Proefpersoon heeft de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor, metastatische of neoplastische ziekte
  • Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij terugkeert naar de normale ambulante functie (d.w.z. morbide obesitas of andere beperkende comorbiditeiten)
  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Proefpersoon heeft aandoeningen die de overleving of uitkomst van de revisie-artroplastiek kunnen verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot-Marie-Tooth, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte)
  • Proefpersoon heeft bekende (door proefpersoon gemelde) metaalovergevoeligheid
  • Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek teniet zou doen
  • Onderwerp heeft BMI>45
  • Proefpersoon neemt deel aan enig ander farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel klinisch onderzoek of is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een onderzoeksproduct
  • Onderwerp wordt geconfronteerd met huidige of dreigende opsluiting
  • Onderwerp is geen goede kandidaat voor het onderzoek op basis van de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LEGION scharnier-kniesysteem
Deze groep ontvangt het LEGION Hinge-apparaat.
Apparaat: LEGION scharnier-kniesysteem
Alle geregistreerde/behandelde proefpersonen zullen het LEGION Hinge Knee System ontvangen.
Andere namen:
  • LEGIOEN HK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Originele Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De originele Knee Society Score© (KSS) is onderverdeeld in twee delen. Het ene deel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) en het andere deel is de Knee Society Functional Score (KSFS). De KSCS wordt toegediend tijdens het preoperatieve bezoek en alle vervolgbezoeken. Het doel van het uitvoeren van deze beoordeling is het bepalen van de statistische klinische verbetering in de loop van de tijd die kan worden vergeleken met de literatuur na 1 en 2 jaar.
1 jaar
Herziening
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Herziening, om welke reden dan ook, zal worden beoordeeld tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Originele Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De originele Knee Society Score© (KSS) is onderverdeeld in twee delen. Het ene deel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) en het andere deel is de Knee Society Functional Score (KSFS). Het doel van het uitvoeren van deze beoordeling is het bepalen van de statistische klinische verbetering in de loop van de tijd die kan worden vergeleken met de literatuur na 1 en 2 jaar.
1 jaar
Originele Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De originele Knee Society Score© (KSS) is onderverdeeld in twee delen. Het ene deel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) en het andere deel is de Knee Society Functional Score (KSFS). Het doel van het uitvoeren van deze beoordeling is het bepalen van de statistische klinische verbetering in de loop van de tijd die kan worden vergeleken met de literatuur na 1 en 2 jaar.
2 jaar
2011 Knee Society-score ©
Tijdsspanne: 1 jaar
2011 Knee Society Knee Score en al zijn componenten
1 jaar
2011 Knee Society-score ©
Tijdsspanne: 2 jaar
2011 Knee Society Knee Score en al zijn componenten
2 jaar
EQ-5D-3L™
Tijdsspanne: 1 jaar
De EuroQol EQ-5D-3L™ is een beschrijvend systeem dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) meet en bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). van drie reacties. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-3L™-dimensie. De EQ-5D-3L™ wordt door de proefpersoon ingevuld op de dag van hun bezoek.
1 jaar
EQ-5D-3L™
Tijdsspanne: 2 jaar
De EuroQol EQ-5D-3L™ is een beschrijvend systeem dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) meet en bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). van drie reacties. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-3L™-dimensie. De EQ-5D-3L™ wordt door de proefpersoon ingevuld op de dag van hun bezoek.
2 jaar
Originele Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De originele Knee Society Score© (KSS) is onderverdeeld in twee delen. Het ene deel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) en het andere deel is de Knee Society Functional Score (KSFS). De KSCS wordt toegediend tijdens het preoperatieve bezoek en alle vervolgbezoeken. Het doel van het uitvoeren van deze beoordeling is het bepalen van de statistische klinische verbetering in de loop van de tijd die kan worden vergeleken met de literatuur na 1 en 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-4042-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knieartroplastiek, totaal

Klinische onderzoeken op LEGION scharnier-kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren