Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEGION Gångjärnssäkerhet och effektivitetsstudie (LINKS)

26 november 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk studie som utvärderar LEGION™ gångjärnsknäsystemet

Syftet med den aktuella utredningen är att bedöma säkerheten och effekten av en ny gångjärnsförsedd revisionsknäanordning. Den här enheten är designad för att ge effektiva, reproducerbara rekonstruktioner med optimal justering av extremiteter och implantat, hållbar implantatfixering och funktionella resultat som i allt högre grad närmar sig de för primär total knäprotesplastik (TKA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa statistiskt signifikanta förbättringar i den ursprungliga Knee Society Clinical Score (KSCS) från baslinjen till 1 och 2 år hos försökspersoner som använder LEGION™ Hinge Knee System. Fokus för 1- och 2-årsanalyserna kommer att ligga på säkerhet och effekt. 5-årsanalysen kommer att fokusera på överlevnad och säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver en revision av total knäprotesplastik (TKA) med LEGION Hinge Total Knee-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har kraftig knäinstabilitet som ett resultat av förlust av kollateral ligamentfunktion, grov benförlust, sönderdelade frakturer av proximala skenbenet eller distala lårbenet, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, artros, degenerativ artrit, misslyckade osteotomier, ersättning, unicompartmental ersättning eller frånvarande eller inkompetent bakre korsband och ett eller båda kollateralligamenten
  • Försökspersonen har en misslyckad primär eller revisionsknäprotes
  • Ämnet är 18-80 år
  • Försökspersonen är skelettmogen enligt utredarens bedömning, dvs. subjektet växer inte aktivt eller har inte omogna ben av någon anledning
  • Försökspersonen har uppfyllt ett acceptabelt medicinskt tillstånd före operation och är fri från eller behandlad för hjärt-, lung-, hematologiska, infektioner eller andra tillstånd som skulle utgöra överdriven operativ risk
  • Försökspersonen är villig att underteckna och datera ett IRB/EC-godkänt samtyckesformulär
  • Ämnesplaner ska vara tillgängliga under den fem (5) år postoperativa uppföljningen
  • Om i fertil ålder rapporterar försökspersonen att hon inte är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Försökspersonen samtycker till att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen får studieapparaten som en primär knäprotes
  • Patient har förekomst av maligna tumörer, metastaserande eller neoplastisk sjukdom
  • Försöksperson förväntas inte återgå till normal ambulatorisk funktion (d.v.s. sjuklig fetma eller andra begränsande komorbiditeter)
  • Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Personen har tillstånd som kan störa överlevnaden eller resultatet av revisionsprotesen (t.ex. Pagets eller Charcot-Marie-Tooths sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom)
  • Försökspersonen har känd (rapporterad) metallöverkänslighet
  • Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i denna studie
  • Ämnet har BMI>45
  • Försökspersonen deltar i någon annan farmaceutisk, biologisk eller medicinteknisk klinisk undersökning eller har behandlats med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonen står inför nuvarande eller förestående fängelse
  • Ämnet är inte en bra kandidat för studien baserat på utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LEGION gångjärnsknäsystem
Den här gruppen kommer att ta emot LEGION Hinge-enheten.
Enhet: LEGION gångjärnsknäsystem
Alla inskrivna/behandlade försökspersoner kommer att få LEGION Hinge Knee System.
Andra namn:
  • LEGION HK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsram: 1 år
Den ursprungliga Knee Society Score© (KSS) är uppdelad i två delar. En del är Knee Society Clinical Score (KSCS) och den andra delen är Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS kommer att administreras vid det preoperativa besöket och alla uppföljningsbesök. Syftet med att administrera denna bedömning är att fastställa den statistiska kliniska förbättringen över tid som kan jämföras med litteraturen efter 1 och 2 år.
1 år
Revision
Tidsram: Upp till 5 år
Revision, oavsett anledning, kommer att bedömas under hela försökspersonens deltagande i studien.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsram: 1 år
Den ursprungliga Knee Society Score© (KSS) är uppdelad i två delar. En del är Knee Society Clinical Score (KSCS) och den andra delen är Knee Society Functional Score (KSFS). Syftet med att administrera denna bedömning är att fastställa den statistiska kliniska förbättringen över tid som kan jämföras med litteraturen efter 1 och 2 år.
1 år
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsram: 2 år
Den ursprungliga Knee Society Score© (KSS) är uppdelad i två delar. En del är Knee Society Clinical Score (KSCS) och den andra delen är Knee Society Functional Score (KSFS). Syftet med att administrera denna bedömning är att fastställa den statistiska kliniska förbättringen över tid som kan jämföras med litteraturen efter 1 och 2 år.
2 år
2011 Knee Society Score©
Tidsram: 1 år
2011 Knee Society Knee Score och alla dess komponenter
1 år
2011 Knee Society Score©
Tidsram: 2 år
2011 Knee Society Knee Score och alla dess komponenter
2 år
EQ-5D-3L™
Tidsram: 1 år
EuroQol EQ-5D-3L™ är ett beskrivande system som mäter hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en tar en av tre svar. Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-3L™-dimension. EQ-5D-3L™ färdigställs av försökspersonen på dagen för deras besök.
1 år
EQ-5D-3L™
Tidsram: 2 år
EuroQol EQ-5D-3L™ är ett beskrivande system som mäter hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en tar en av tre svar. Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-3L™-dimension. EQ-5D-3L™ färdigställs av försökspersonen på dagen för deras besök.
2 år
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsram: 2 år
Den ursprungliga Knee Society Score© (KSS) är uppdelad i två delar. En del är Knee Society Clinical Score (KSCS) och den andra delen är Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS kommer att administreras vid det preoperativa besöket och alla uppföljningsbesök. Syftet med att administrera denna bedömning är att fastställa den statistiska kliniska förbättringen över tid som kan jämföras med litteraturen efter 1 och 2 år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Beräknad)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-4042-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäprotes, totalt

Kliniska prövningar på LEGION gångjärnsknäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera