- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02446158
Napi klórhexidin ellátás a kilépés helyén peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
A peritoneális dialízises betegek kilépési helyén végzett napi klórhexidin-kezelés véletlenszerű vizsgálata a bakteriális dekolonizáció és a fertőzések megelőzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs konszenzus arról, hogy melyik séma az optimális a peritoneális dialízis (PD) katéter kilépési helyének helyi ellátásához. Számos módszert írtak le a kilépési hely gondozására, beleértve a szappant és vizet, a povidon-jódot, a hidrogén-peroxidot, a klórhexidint és a helyi antimikrobiális szereket, például a gentamicint vagy a mupirocin krémet. Azonban ezek közül a vizsgálatok közül sok kicsi vagy rövid távú volt, és hiányzott a bakteriális dekolonizációs hatékonyság longitudinális értékelése. A Staphylococcus aureus (SA) a hashártyagyulladás és a kilépési hely fertőzésének egyik leggyakoribb oka, és magas PD katéter eltávolítási arányhoz kapcsolódik. Az SA-t hordozóknál magasabb volt a kilépés helyén történő fertőzések aránya, mint a nem hordozóknál. Korábbi vizsgálatokban a staphylococcus-hordozás megelőzése mupirocint vagy gentimicin kenőcsöt alkalmazva a szájüregben vagy a kilépési helyen szignifikánsan csökkentette az SA miatti kilépési fertőzések arányát. A kialakuló antibiotikum-rezisztencia azonban aggodalomra ad okot. Ezenkívül a PD-s betegek MRSA-fertőzése súlyosabb, mint más kórokozók; ezért fontos a jó antiszeptikum kiválasztása az SA és/vagy MRSA dekolonizálásához.
Az elmúlt években a klórhexidin alkalmazását a fürdésben vagy a központi vonalkötözésben alkalmazták a bakteriális kolonizáció és a multirezisztens bakteriális fertőzések megelőzésére, valamint hemodializált betegeknél is alkalmazták. A PD-betegek katéteres ellátásában alkalmazott klórhexidinre vonatkozó adatok korlátozottak, és nem világos, hogy a klórhexidinnek a kilépés helyén történő ellátása hozzájárul-e a baktériumok hosszú távú dekolonizációjához, és megelőzi-e a kilépési hely fertőzéseit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti betegek, akik több mint 3 hónapig kaptak PD-t
Kizárási kritériumok:
- pszichológiai betegség vagy állapot, amely megzavarja a sebek ellátását
- a közelmúltban (1 hónapon belül) kilépő fertőzés, hashártyagyulladás vagy alagútfertőzés
- az elmúlt hónapban bármilyen módon adott antibiotikummal végzett legutóbbi kezelés
- vagy ismert túlérzékenység vagy intolerancia klórhexidinnel vagy mupirocinnal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát
PD (peritoneális dialízis) betegek napi klórhexidin kilépési hely ellátással
|
A beavatkozó csoport napi takarítást kapott a kilépés helyén, és 4%-os klórhexidint (Antigerm Solution, Shining BioMedical Com.
Ltd) tamponnal.
A klórhexidint 3 perc levegőn történő szárítás után leöblítettük, majd gézzel alkalmaztuk.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
PD (peritoneális dialízis) betegek szokásos (normál sóoldatú) kilépési hely ellátással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kilépési hely bakteriális kolonizációs állapota
Időkeret: 1 év
|
A kórházi nyomon követés során havonta tampontenyészeteket végeztünk a kilépési és az orrtájékon, és elsődleges eredményként elemeztük a bakteriális kolonizációs állapotot a 6. és a 12. hónapban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kilépési hely fertőzési aránya
Időkeret: 1 év
|
A kilépési hely fertőzését a gennyes elvezetés jelenléte határozta meg, bőrpírral vagy anélkül a katéter-epidermális határfelületen.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDAHP99020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin-glükonát
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
University of OsloIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
University of L'AquilaBefejezveParodontitis | FogínygyulladásOlaszország