Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi klórhexidin ellátás a kilépés helyén peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

2015. május 13. frissítette: E-DA Hospital

A peritoneális dialízises betegek kilépési helyén végzett napi klórhexidin-kezelés véletlenszerű vizsgálata a bakteriális dekolonizáció és a fertőzések megelőzése érdekében

A klórhexidint a központi vonal kötszercseréjére használják, és hatékonyan csökkenti a vonalfertőzéseket. Nem világos, hogy a peritoneális dializált (PD) betegek kilépési helyén végzett napi klórhexidin-kezelés csökkentheti-e a Staphylococcus aureus (SA) kolonizáció vagy a kilépési hely fertőzésének kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nincs konszenzus arról, hogy melyik séma az optimális a peritoneális dialízis (PD) katéter kilépési helyének helyi ellátásához. Számos módszert írtak le a kilépési hely gondozására, beleértve a szappant és vizet, a povidon-jódot, a hidrogén-peroxidot, a klórhexidint és a helyi antimikrobiális szereket, például a gentamicint vagy a mupirocin krémet. Azonban ezek közül a vizsgálatok közül sok kicsi vagy rövid távú volt, és hiányzott a bakteriális dekolonizációs hatékonyság longitudinális értékelése. A Staphylococcus aureus (SA) a hashártyagyulladás és a kilépési hely fertőzésének egyik leggyakoribb oka, és magas PD katéter eltávolítási arányhoz kapcsolódik. Az SA-t hordozóknál magasabb volt a kilépés helyén történő fertőzések aránya, mint a nem hordozóknál. Korábbi vizsgálatokban a staphylococcus-hordozás megelőzése mupirocint vagy gentimicin kenőcsöt alkalmazva a szájüregben vagy a kilépési helyen szignifikánsan csökkentette az SA miatti kilépési fertőzések arányát. A kialakuló antibiotikum-rezisztencia azonban aggodalomra ad okot. Ezenkívül a PD-s betegek MRSA-fertőzése súlyosabb, mint más kórokozók; ezért fontos a jó antiszeptikum kiválasztása az SA és/vagy MRSA dekolonizálásához.

Az elmúlt években a klórhexidin alkalmazását a fürdésben vagy a központi vonalkötözésben alkalmazták a bakteriális kolonizáció és a multirezisztens bakteriális fertőzések megelőzésére, valamint hemodializált betegeknél is alkalmazták. A PD-betegek katéteres ellátásában alkalmazott klórhexidinre vonatkozó adatok korlátozottak, és nem világos, hogy a klórhexidinnek a kilépés helyén történő ellátása hozzájárul-e a baktériumok hosszú távú dekolonizációjához, és megelőzi-e a kilépési hely fertőzéseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti betegek, akik több mint 3 hónapig kaptak PD-t

Kizárási kritériumok:

  • pszichológiai betegség vagy állapot, amely megzavarja a sebek ellátását
  • a közelmúltban (1 hónapon belül) kilépő fertőzés, hashártyagyulladás vagy alagútfertőzés
  • az elmúlt hónapban bármilyen módon adott antibiotikummal végzett legutóbbi kezelés
  • vagy ismert túlérzékenység vagy intolerancia klórhexidinnel vagy mupirocinnal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát
PD (peritoneális dialízis) betegek napi klórhexidin kilépési hely ellátással
A beavatkozó csoport napi takarítást kapott a kilépés helyén, és 4%-os klórhexidint (Antigerm Solution, Shining BioMedical Com. Ltd) tamponnal. A klórhexidint 3 perc levegőn történő szárítás után leöblítettük, majd gézzel alkalmaztuk.
Más nevek:
  • Klórhexidin
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
PD (peritoneális dialízis) betegek szokásos (normál sóoldatú) kilépési hely ellátással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kilépési hely bakteriális kolonizációs állapota
Időkeret: 1 év
A kórházi nyomon követés során havonta tampontenyészeteket végeztünk a kilépési és az orrtájékon, és elsődleges eredményként elemeztük a bakteriális kolonizációs állapotot a 6. és a 12. hónapban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilépési hely fertőzési aránya
Időkeret: 1 év
A kilépési hely fertőzését a gennyes elvezetés jelenléte határozta meg, bőrpírral vagy anélkül a katéter-epidermális határfelületen.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin-glükonát

3
Iratkozz fel