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Cura quotidiana della clorexidina nel sito di uscita nei pazienti in dialisi peritoneale

13 maggio 2015 aggiornato da: E-DA Hospital

Uno studio randomizzato sulla cura giornaliera della clorexidina nel sito di uscita nei pazienti in dialisi peritoneale per la decolonizzazione batterica e la prevenzione delle infezioni

La clorexidina viene utilizzata nei cambi di medicazione della linea centrale ed è efficace nel ridurre le infezioni della linea. Non è chiaro se la cura quotidiana con clorexidina nel sito di uscita nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) possa ridurre il rischio di colonizzazione da Staphylococcus aureus (SA) o di infezione del sito di uscita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non vi è consenso su quale regime sia ottimale per la cura topica del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale (PD). Per la cura del sito di uscita sono stati descritti diversi metodi tra cui acqua e sapone, iodio-povidone, perossido di idrogeno, clorexidina e agenti antimicrobici topici come la gentamicina o la crema di mupirocina. Tuttavia, molti di questi studi erano piccoli oa breve termine e mancavano di una valutazione longitudinale dell'efficacia della decolonizzazione batterica. Lo Staphylococcus aureus (SA) è una delle cause più comuni di peritonite e infezione del punto di uscita ed è associato a un'elevata percentuale di rimozione del catetere PD. I portatori di SA avevano un più alto tasso di infezione del sito di uscita rispetto ai non portatori. In studi precedenti, la profilassi del portatore di stafilococco utilizzando mupirocina o gentimicina unguento nelle narici o nel sito di uscita ha ridotto significativamente il tasso di infezione del sito di uscita dovuta a SA. Tuttavia, l'emergente resistenza agli antibiotici è motivo di preoccupazione. Inoltre, l'infezione da MRSA nei pazienti con PD è più grave di quella di altri patogeni; pertanto, è importante scegliere un buon antisettico per la decolonizzazione di SA e/o MRSA.

Negli ultimi anni, l'uso della clorexidina nei bagni o nei cambi di medicazione della linea centrale è stato implementato per prevenire la colonizzazione batterica e le infezioni batteriche multiresistenti ed è stato utilizzato anche nei pazienti in emodialisi. I dati riguardanti la clorexidina utilizzata nella cura del catetere dei pazienti con MP sono limitati e non è chiaro se l'uso della clorexidina per la cura del sito di uscita contribuisca alla decolonizzazione batterica a lungo termine e agisca come profilassi per le infezioni del sito di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti > 20 anni che hanno ricevuto PD per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • una storia di malattia psicologica o condizione che interferisce con la cura di una ferita
  • recente (entro 1 mese) infezione del sito di uscita, peritonite o infezione del tunnel
  • recente trattamento con un antibiotico somministrato per qualsiasi via nell'ultimo mese
  • o nota ipersensibilità o intolleranza alla clorexidina o alla mupirocina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorexidina gluconato
Pazienti PD (dialisi peritoneale) con cura quotidiana del sito di uscita con clorexidina
Il gruppo di intervento ha ricevuto la pulizia giornaliera del sito di uscita e l'applicazione di clorexidina al 4% (Antigerm Solution, Shining BioMedical Com. Ltd) con un tampone. La clorexidina è stata lavata via dopo 3 minuti di asciugatura all'aria e quindi è stata applicata una garza.
Altri nomi:
  • Clorexidina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con PD (dialisi peritoneale) con cura abituale del sito di uscita (soluzione fisiologica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di colonizzazione batterica del sito di uscita
Lasso di tempo: 1 anno
Abbiamo eseguito colture di tampone nel sito di uscita e nel sito nasale ogni mese durante il follow-up in ospedale e abbiamo analizzato lo stato di colonizzazione batterica a 6 e 12 mesi come esito primario.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: 1 anno
Un'infezione del punto di uscita è stata definita dalla presenza di drenaggio purulento, con o senza eritema della pelle all'interfaccia catetere-epidermica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDAHP99020

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