Cura quotidiana della clorexidina nel sito di uscita nei pazienti in dialisi peritoneale
Uno studio randomizzato sulla cura giornaliera della clorexidina nel sito di uscita nei pazienti in dialisi peritoneale per la decolonizzazione batterica e la prevenzione delle infezioni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non vi è consenso su quale regime sia ottimale per la cura topica del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale (PD). Per la cura del sito di uscita sono stati descritti diversi metodi tra cui acqua e sapone, iodio-povidone, perossido di idrogeno, clorexidina e agenti antimicrobici topici come la gentamicina o la crema di mupirocina. Tuttavia, molti di questi studi erano piccoli oa breve termine e mancavano di una valutazione longitudinale dell'efficacia della decolonizzazione batterica. Lo Staphylococcus aureus (SA) è una delle cause più comuni di peritonite e infezione del punto di uscita ed è associato a un'elevata percentuale di rimozione del catetere PD. I portatori di SA avevano un più alto tasso di infezione del sito di uscita rispetto ai non portatori. In studi precedenti, la profilassi del portatore di stafilococco utilizzando mupirocina o gentimicina unguento nelle narici o nel sito di uscita ha ridotto significativamente il tasso di infezione del sito di uscita dovuta a SA. Tuttavia, l'emergente resistenza agli antibiotici è motivo di preoccupazione. Inoltre, l'infezione da MRSA nei pazienti con PD è più grave di quella di altri patogeni; pertanto, è importante scegliere un buon antisettico per la decolonizzazione di SA e/o MRSA.
Negli ultimi anni, l'uso della clorexidina nei bagni o nei cambi di medicazione della linea centrale è stato implementato per prevenire la colonizzazione batterica e le infezioni batteriche multiresistenti ed è stato utilizzato anche nei pazienti in emodialisi. I dati riguardanti la clorexidina utilizzata nella cura del catetere dei pazienti con MP sono limitati e non è chiaro se l'uso della clorexidina per la cura del sito di uscita contribuisca alla decolonizzazione batterica a lungo termine e agisca come profilassi per le infezioni del sito di uscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 20 anni che hanno ricevuto PD per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- una storia di malattia psicologica o condizione che interferisce con la cura di una ferita
- recente (entro 1 mese) infezione del sito di uscita, peritonite o infezione del tunnel
- recente trattamento con un antibiotico somministrato per qualsiasi via nell'ultimo mese
- o nota ipersensibilità o intolleranza alla clorexidina o alla mupirocina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clorexidina gluconato
Pazienti PD (dialisi peritoneale) con cura quotidiana del sito di uscita con clorexidina
|
Il gruppo di intervento ha ricevuto la pulizia giornaliera del sito di uscita e l'applicazione di clorexidina al 4% (Antigerm Solution, Shining BioMedical Com.
Ltd) con un tampone.
La clorexidina è stata lavata via dopo 3 minuti di asciugatura all'aria e quindi è stata applicata una garza.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con PD (dialisi peritoneale) con cura abituale del sito di uscita (soluzione fisiologica).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stato di colonizzazione batterica del sito di uscita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Abbiamo eseguito colture di tampone nel sito di uscita e nel sito nasale ogni mese durante il follow-up in ospedale e abbiamo analizzato lo stato di colonizzazione batterica a 6 e 12 mesi come esito primario.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un'infezione del punto di uscita è stata definita dalla presenza di drenaggio purulento, con o senza eritema della pelle all'interfaccia catetere-epidermica.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDAHP99020
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .