- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02446158
Codzienna pielęgnacja chlorheksydyną w miejscu wyjścia u pacjentów dializowanych otrzewnowo
Randomizowana próba codziennej pielęgnacji chlorheksydyną w miejscu wyjścia u pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu dekolonizacji bakteryjnej i zapobiegania zakażeniom
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma zgody co do tego, jaki schemat jest optymalny do miejscowej pielęgnacji miejsca wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej (PD). Opisano kilka metod, w tym mydło i woda, powidon-jod, nadtlenek wodoru, chlorheksydyna i miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak gentamycyna lub mupirocyna w kremie do pielęgnacji miejsca wyjścia. Jednak wiele z tych badań było małych lub krótkoterminowych i brakowało im podłużnej oceny skuteczności dekolonizacji bakterii. Staphylococcus aureus (SA) jest jedną z najczęstszych przyczyn zapalenia otrzewnej i zakażenia miejsca wyjścia i wiąże się z dużą częstością usuwania cewnika PD. Nosiciele SA mieli wyższy wskaźnik infekcji miejsca wyjścia niż osoby niebędące nosicielami. W poprzednich badaniach profilaktyka nosicielstwa gronkowcowego przy użyciu maści z mupirocyną lub gentymicyną w nozdrzach lub miejscu wyjścia znacznie zmniejszała częstość infekcji miejsca wyjścia z powodu SA. Niepokój budzi jednak pojawiająca się oporność na antybiotyki. Ponadto zakażenie MRSA u pacjentów z PD jest cięższe niż w przypadku innych patogenów; dlatego ważny jest wybór dobrego środka antyseptycznego do dekolonizacji SA i/lub MRSA.
W ostatnich latach w celu zapobiegania kolonizacji bakteryjnej i wielolekoopornych zakażeń bakteryjnych wprowadzono chlorheksydynę do kąpieli lub zmiany opatrunków centralnych, a także stosowano ją u pacjentów hemodializowanych. Dane dotyczące stosowania chlorheksydyny w pielęgnacji cewników pacjentów z PD są ograniczone i nie jest jasne, czy stosowanie chlorheksydyny do pielęgnacji miejsca wyjścia przyczynia się do długotrwałej dekolonizacji bakterii i działa jako profilaktyka zakażeń miejsca wyjścia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci > 20 lat, którzy otrzymywali PD przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby psychicznej lub stanu, który przeszkadza w opiece nad raną
- niedawne (w ciągu 1 miesiąca) zakażenie miejsca wyjścia, zapalenie otrzewnej lub zakażenie kanału
- niedawne leczenie antybiotykiem podawanym jakąkolwiek drogą w ciągu ostatniego miesiąca
- lub znana nadwrażliwość lub nietolerancja chlorheksydyny lub mupirocyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny
Pacjenci z PD (dializa otrzewnowa) z codzienną pielęgnacją miejsca wyjścia chlorheksydyny
|
Grupa interwencyjna otrzymywała codzienne czyszczenie miejsca wyjścia i aplikację 4% chlorheksydyny (Antigerm Solution, Shining BioMedical Com.
Ltd) za pomocą wacika.
Chlorheksydynę spłukano po 3 minutach suszenia na powietrzu, a następnie nałożono gazę.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z PD (dializa otrzewnowa) ze standardową opieką w miejscu wyjścia (roztwór soli fizjologicznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
status kolonizacji bakteryjnej miejsca wyjścia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonywaliśmy posiewy wymazów z miejsca wyjścia i nosa co miesiąc podczas obserwacji w szpitalu i analizowaliśmy stan kolonizacji bakteryjnej po 6 i 12 miesiącach jako główny wynik.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik infekcji miejsca wyjścia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakażenie miejsca wyjścia definiowano jako obecność wysięku ropnego z rumieniem skóry lub bez rumienia na styku cewnik-naskórek.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDAHP99020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt