- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446158
Daglig klorhexidinvård vid utgångsstället hos peritonealdialyspatienter
En randomiserad studie av daglig klorhexidinvård vid utgångsstället i peritonealdialyspatienter för bakteriell avkolonisering och förebyggande av infektion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen konsensus om vilken regim som är optimal för topikal vård av utgångsstället för peritonealdialys (PD) katetern. Flera metoder inklusive tvål och vatten, povidon-jod, väteperoxid, klorhexidin och topiska antimikrobiella medel som gentamicin eller mupirocinkräm har beskrivits för vård av utgångsstället. Men många av dessa studier var små eller kortsiktiga och saknade longitudinell utvärdering av bakteriell avkoloniseringseffekt. Staphylococcus aureus (SA) är en av de vanligaste orsakerna till bukhinneinflammation och infektion från utgångsstället och är associerad med en hög PD-kateteravlägsnandehastighet. Bärare av SA hade en högre frekvens av exit-site-infektion än icke-bärare. I tidigare studier har stafylokockprofylax med användning av antingen mupirocin eller gentimicinsalva i näshålan eller utgångsstället signifikant minskat graden av infektion från utgångsstället på grund av SA. Emellertid är framväxande antibiotikaresistens ett problem. Dessutom är MRSA-infektion hos PD-patienter allvarligare än andra patogener; därför är det viktigt att välja ett bra antiseptiskt medel för SA- och/eller MRSA-avkolonisering.
Under de senaste åren har användningen av klorhexidin i bad- eller centrallinjeförbandsbyten implementerats för att förhindra bakteriell kolonisering och multiresistenta bakterieinfektioner och användes även hos hemodialyspatienter. Data avseende klorhexidin som används i katetervården av PD-patienter är begränsade och det är oklart om användningen av klorhexidin för utfartsvård bidrar till långvarig bakteriell avkolonisering och fungerar som en profylax mot infektioner från utfartsstället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter > 20 år som fått PD i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- en historia av psykologisk sjukdom eller tillstånd som stör vård av ett sår
- nyligen (inom 1 månad) exit-site-infektion, peritonit eller tunnelinfektion
- nyligen behandlad med ett antibiotikum som administrerats på valfri väg under den senaste månaden
- eller känd överkänslighet mot eller intolerans mot klorhexidin eller mupirocin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klorhexidinglukonat
PD-patienter (peritonealdialys) med daglig vård av klorhexidin
|
Interventionsgruppen fick daglig rengöring av utgångsstället och applicering av 4 % klorhexidin (Antigerm Solution, Shining BioMedical Com.
Ltd) med en pinne.
Klorhexidinet sköljdes av efter 3 min lufttorkning och sedan applicerades gasväv.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
PD-patienter (peritonealdialys) med vanlig (normal koksaltlösning) vård vid utgångsstället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
status för bakteriekolonisering av utgångsplatsen
Tidsram: 1 år
|
Vi utförde pinnodlingar vid utgångsstället och nässtället varje månad under uppföljningen på sjukhuset och analyserade bakteriell koloniseringsstatus vid 6 och 12 månader som det primära resultatet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionsfrekvensen vid utgångsplatsen
Tidsram: 1 år
|
En infektion från utgångsstället definierades av närvaron av purulent dränering, med eller utan erytem i huden vid gränsytan mellan kateter och epidermis.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDAHP99020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .