- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02446158
Dagelijkse chloorhexidinezorg op de uitgangsplaats bij peritoneale dialysepatiënten
Een gerandomiseerde studie van dagelijkse chloorhexidinezorg op de uitgangsplaats bij peritoneale dialysepatiënten voor bacteriële dekolonisatie en preventie van infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen consensus over welk regime optimaal is voor topische zorg van de uitgangsplaats van de peritoneale dialyse (PD) katheter. Er zijn verschillende methoden beschreven, waaronder zeep en water, povidon-jodium, waterstofperoxide, chloorhexidine en lokale antimicrobiële middelen zoals gentamicine of mupirocinecrème. Veel van deze onderzoeken waren echter klein of kortlopend en misten een longitudinale evaluatie van de werkzaamheid van bacteriële dekolonisatie. Staphylococcus aureus (SA) is een van de meest voorkomende oorzaken van peritonitis en infectie van de uitgangsplaats en wordt geassocieerd met een hoge verwijderingssnelheid van PD-katheters. Dragers van SA hadden een hoger percentage infectie op de uitgangsplaats dan niet-dragers. In eerdere studies verminderde stafylokokkendragerschapsprofylaxe met behulp van mupirocine- of gentimicinezalf in de neusgaten of de uitgangsplaats het aantal infecties op de uitgangsplaats als gevolg van SA aanzienlijk. De opkomende antibioticaresistentie is echter een punt van zorg. Bovendien is de MRSA-infectie bij PD-patiënten ernstiger dan bij andere pathogenen; daarom is het belangrijk om een goed antisepticum te kiezen voor SA- en/of MRSA-dekolonisatie.
In de afgelopen jaren is het gebruik van chloorhexidine bij het baden of bij verbandwisselingen in de centrale lijn geïmplementeerd om bacteriële kolonisatie en multiresistente bacteriële infecties te voorkomen en werd het ook gebruikt bij hemodialysepatiënten. Gegevens over chloorhexidine dat wordt gebruikt bij de katheterzorg van PD-patiënten zijn beperkt en het is onduidelijk of het gebruik van chloorhexidine voor zorg op de uitgangsplaats bijdraagt aan langdurige bacteriële dekolonisatie en werkt als een profylaxe voor infecties op de uitgangsplaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 20 jaar die langer dan 3 maanden PD kregen
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van psychische ziekte of aandoening die de verzorging van een wond verstoort
- recente (binnen 1 maand) infectie op de uitgangsplaats, peritonitis of tunnelinfectie
- recente behandeling met een antibioticum toegediend via welke weg dan ook in de afgelopen maand
- of bekende overgevoeligheid voor of intolerantie voor chloorhexidine of mupirocine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat
PD (peritoneale dialyse)-patiënten met dagelijkse chloorhexidine-exitsite-zorg
|
De interventiegroep kreeg dagelijks reiniging van de uitgangsplaats en toepassing van 4% chloorhexidine (Antigerm Solution, Shining BioMedical Com.
Ltd) met een wattenstaafje.
Het chloorhexidine werd na 3 minuten drogen aan de lucht afgespoeld en vervolgens werd gaas aangebracht.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
PD (peritoneale dialyse) patiënten met gebruikelijke (normale zoutoplossing) zorg op de uitgangsplaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
exit site bacteriële kolonisatiestatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdens de follow-up in het ziekenhuis voerden we elke maand uitstrijkjes uit op de uitgangsplaats en de neusplaats en analyseerden we de bacteriële kolonisatiestatus na 6 en 12 maanden als de primaire uitkomst.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het infectiepercentage op de uitgangsplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een infectie op de uitgangsplaats werd gedefinieerd door de aanwezigheid van purulente drainage, met of zonder erytheem van de huid op het katheter-epidermale grensvlak.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDAHP99020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .