Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse chloorhexidinezorg op de uitgangsplaats bij peritoneale dialysepatiënten

13 mei 2015 bijgewerkt door: E-DA Hospital

Een gerandomiseerde studie van dagelijkse chloorhexidinezorg op de uitgangsplaats bij peritoneale dialysepatiënten voor bacteriële dekolonisatie en preventie van infectie

Chloorhexidine wordt gebruikt bij verbandwisselingen in de centrale lijn en is effectief bij het verminderen van lijninfecties. Het is onduidelijk of dagelijkse chloorhexidinezorg op de uitgangsplaats bij patiënten met peritoneale dialyse (PD) het risico op Staphylococcus aureus (SA)-kolonisatie of infectie op de uitgangsplaats kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen consensus over welk regime optimaal is voor topische zorg van de uitgangsplaats van de peritoneale dialyse (PD) katheter. Er zijn verschillende methoden beschreven, waaronder zeep en water, povidon-jodium, waterstofperoxide, chloorhexidine en lokale antimicrobiële middelen zoals gentamicine of mupirocinecrème. Veel van deze onderzoeken waren echter klein of kortlopend en misten een longitudinale evaluatie van de werkzaamheid van bacteriële dekolonisatie. Staphylococcus aureus (SA) is een van de meest voorkomende oorzaken van peritonitis en infectie van de uitgangsplaats en wordt geassocieerd met een hoge verwijderingssnelheid van PD-katheters. Dragers van SA hadden een hoger percentage infectie op de uitgangsplaats dan niet-dragers. In eerdere studies verminderde stafylokokkendragerschapsprofylaxe met behulp van mupirocine- of gentimicinezalf in de neusgaten of de uitgangsplaats het aantal infecties op de uitgangsplaats als gevolg van SA aanzienlijk. De opkomende antibioticaresistentie is echter een punt van zorg. Bovendien is de MRSA-infectie bij PD-patiënten ernstiger dan bij andere pathogenen; daarom is het belangrijk om een ​​goed antisepticum te kiezen voor SA- en/of MRSA-dekolonisatie.

In de afgelopen jaren is het gebruik van chloorhexidine bij het baden of bij verbandwisselingen in de centrale lijn geïmplementeerd om bacteriële kolonisatie en multiresistente bacteriële infecties te voorkomen en werd het ook gebruikt bij hemodialysepatiënten. Gegevens over chloorhexidine dat wordt gebruikt bij de katheterzorg van PD-patiënten zijn beperkt en het is onduidelijk of het gebruik van chloorhexidine voor zorg op de uitgangsplaats bijdraagt ​​aan langdurige bacteriële dekolonisatie en werkt als een profylaxe voor infecties op de uitgangsplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 20 jaar die langer dan 3 maanden PD kregen

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van psychische ziekte of aandoening die de verzorging van een wond verstoort
  • recente (binnen 1 maand) infectie op de uitgangsplaats, peritonitis of tunnelinfectie
  • recente behandeling met een antibioticum toegediend via welke weg dan ook in de afgelopen maand
  • of bekende overgevoeligheid voor of intolerantie voor chloorhexidine of mupirocine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat
PD (peritoneale dialyse)-patiënten met dagelijkse chloorhexidine-exitsite-zorg
De interventiegroep kreeg dagelijks reiniging van de uitgangsplaats en toepassing van 4% chloorhexidine (Antigerm Solution, Shining BioMedical Com. Ltd) met een wattenstaafje. Het chloorhexidine werd na 3 minuten drogen aan de lucht afgespoeld en vervolgens werd gaas aangebracht.
Andere namen:
  • Chloorhexidine
Geen tussenkomst: Controlegroep
PD (peritoneale dialyse) patiënten met gebruikelijke (normale zoutoplossing) zorg op de uitgangsplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
exit site bacteriële kolonisatiestatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens de follow-up in het ziekenhuis voerden we elke maand uitstrijkjes uit op de uitgangsplaats en de neusplaats en analyseerden we de bacteriële kolonisatiestatus na 6 en 12 maanden als de primaire uitkomst.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het infectiepercentage op de uitgangsplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
Een infectie op de uitgangsplaats werd gedefinieerd door de aanwezigheid van purulente drainage, met of zonder erytheem van de huid op het katheter-epidermale grensvlak.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren