- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02446158
Tägliche Chlorhexidinversorgung an der Austrittsstelle bei Peritonealdialysepatienten
Eine randomisierte Studie zur täglichen Chlorhexidinversorgung an der Ausgangsstelle bei Peritonealdialysepatienten zur bakteriellen Dekolonisierung und Infektionsprävention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht kein Konsens darüber, welches Schema für die topische Versorgung der Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters (PD) optimal ist. Zur Pflege der Austrittsstelle wurden mehrere Methoden beschrieben, darunter Wasser und Seife, Povidon-Jod, Wasserstoffperoxid, Chlorhexidin und topische antimikrobielle Mittel wie Gentamicin oder Mupirocin-Creme. Viele dieser Studien waren jedoch klein oder kurzfristig und es fehlte eine Längsschnittbewertung der Wirksamkeit der bakteriellen Dekolonisierung. Staphylococcus aureus (SA) ist eine der häufigsten Ursachen für Peritonitis und Infektionen der Austrittsstelle und wird mit einer hohen PD-Katheterentfernungsrate in Verbindung gebracht. SA-Träger hatten eine höhere Infektionsrate an der Austrittsstelle als Nicht-Träger. In früheren Studien reduzierte die Staphylokokken-Trägerprophylaxe unter Verwendung von entweder Mupirocin- oder Gentimicin-Salbe in den Nasenlöchern oder an der Austrittsstelle die Rate der Austrittsstelleninfektion aufgrund von SA signifikant. Allerdings gibt die aufkommende Antibiotikaresistenz Anlass zur Sorge. Darüber hinaus verläuft die MRSA-Infektion bei Parkinson-Patienten schwerer als bei anderen Krankheitserregern; Daher ist die Wahl eines guten Antiseptikums für die Dekolonisierung von SA und/oder MRSA wichtig.
In den letzten Jahren wurde die Verwendung von Chlorhexidin beim Baden oder Wechseln des Verbands in der zentralen Linie eingeführt, um eine bakterielle Besiedelung und multiresistente bakterielle Infektionen zu verhindern, und wurde auch bei Hämodialysepatienten verwendet. Daten über Chlorhexidin, das bei der Katheterversorgung von PD-Patienten verwendet wird, sind begrenzt, und es ist unklar, ob die Verwendung von Chlorhexidin zur Behandlung der Austrittsstelle zur langfristigen bakteriellen Dekolonisierung beiträgt und als Prophylaxe für Infektionen an der Austrittsstelle wirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 20 Jahre, die länger als 3 Monate an Parkinson erkrankt sind
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Versorgung einer Wunde beeinträchtigen
- kürzlich (innerhalb von 1 Monat) aufgetretene Infektion der Austrittsstelle, Peritonitis oder Tunnelinfektion
- Kürzliche Behandlung mit einem Antibiotikum, das im letzten Monat auf beliebige Weise verabreicht wurde
- oder bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Chlorhexidin oder Mupirocin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chlorhexidin-Gluconat
PD (Peritonealdialyse)-Patienten mit täglicher Chlorhexidin-Austrittsstellenpflege
|
Die Interventionsgruppe erhielt eine tägliche Reinigung der Austrittsstelle und die Anwendung von 4 % Chlorhexidin (Antigenm Solution, Shining BioMedical Com.
Ltd) mit einem Tupfer.
Das Chlorhexidin wurde nach 3 min Lufttrocknung abgespült und dann Gaze aufgebracht.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
PD (Peritonealdialyse)-Patienten mit üblicher (normaler Kochsalzlösung) Austrittsstellenpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Status der bakteriellen Besiedlung der Austrittsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir führten während der Nachsorge im Krankenhaus jeden Monat Abstrichkulturen an der Austrittsstelle und an der Nasenstelle durch und analysierten den bakteriellen Besiedlungsstatus nach 6 und 12 Monaten als primäres Ergebnis.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Infektionsrate an der Austrittsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine Infektion an der Austrittsstelle wurde durch das Vorhandensein von eitriger Drainage mit oder ohne Erythem der Haut an der Grenzfläche zwischen Katheter und Epidermis definiert.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDAHP99020
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