Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuropszichiátriai mellékhatások csökkenése az Atripláról az Eviplera-ra való váltás után (DeepSwitch)

2017. április 25. frissítette: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

A neuropszichiátriai és neurokognitív mellékhatások gyakoriságának csökkenése

Ennek a prospektív, nyílt vizsgálatnak a célja a neuropszichiátriai és neurokognitív mérések közötti különbségek ellenőrzése azoknál a betegeknél, akik Atripláról Eviplera-ra váltanak át 40 betegnél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

40, legalább 12 hétig nem kimutatható HIV-1 vírusterhelésű Atripla-kezelésben részesülő beteget véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolnak be 1:1 arányban: a betegek fele Eviplera-ra, a fele pedig továbbra is az Atriplára kerül. A neuropszichiátriai tüneteket speciális kérdőívekkel (szorongás- és depresszióskála, alvásminőségi skála stb.), a neurokognitív funkciókat pedig standard tesztekkel (A és B nyomvonal, memóriatesztek stb.) értékelik. A betegek elégedettségét vizuális analóg skála segítségével értékelik. A kezelés hatékonyságát az 50 kópia/ml alatti HIV-vírusterhelésű betegek arányának mérésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A szűrővizsgálatot megelőző több mint 12 hétig folyamatosan kapott Atripla-t
  • A plazma HIV-1 RNS szintje (legalább két mérésben) <50 kópia/mL a szűrővizit előtt és a szűrővizit előtt >8 hétig
  • Az Atripla vagy Truvada + efavirenz volt az első antiretrovirális kezelés, és nem volt HIV-1 RNS > 50 kópia/ml, két egymást követő időpontban mérve, miután először elérte a HIV RNS <50 kópia/ml
  • A vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt genotípusa volt, és nem ismert rezisztencia egyik vizsgált gyógyszerrel szemben sem
  • Normál EKG
  • Máj transzamináz (AST és ALT) <5-szöröse a normál felső határának (ULN)
  • Összes bilirubin <1,5 mg/dl
  • eGFR > 60 ml/perc
  • Neutrophil szám > 1000/mm3, vérlemezkék >50 000/mm3. Hemoglobin > 8,5 g/dl
  • Életkor > 18
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (a fogamzásgátlás két külön formája, amelyek közül az egyiknek hatékony barrier módszernek kell lennie, vagy nem heteroszexuálisan aktívnak kell lennie, szexuális absztinenciát gyakorolnak, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük) a szűrés során. a vizsgálati időszak időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak valamelyik vizsgált gyógyszerre
  • AIDS-meghatározó esemény, amelyet a szűrést megelőző 21 napon belül diagnosztizáltak
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A szűrést megelőző 21 napon belül diagnosztizált akut hepatitis
  • HCV miatt gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok, vagy olyan személyek, akik várhatóan HCV-kezelésben részesülnek a vizsgálat során
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • A jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan befolyásolja az alany betartását
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Folyamatban lévő terápia vagy várhatóan olyan gyógyszerek megkezdésének szükségessége a vizsgálat során, amelyek ellenjavallt vagy nem javasoltak a vizsgálati gyógyszerekkel való együttadásra (karbamazepin, dexametazon, ezomeprazol, foszfenitoin, lanzoprazol, omeprazol, oxkarbazepin, pantoprazol, fenobarbitál,,,, pipernitakin, pipernitakin, , rifampin, rifapentin, orbáncfű
  • Bármilyen súlyos pszichiátriai betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan megzavarhatja az alanynak a protokollhoz vagy a gyógyszerekhez való ragaszkodását, vagy amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Más nevek:
  • eviplera, complera
Aktív összehasonlító: atripla
Tab Atripla QD
Más nevek:
  • Atripla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
depresszió (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
PHQ, amely egy validált kérdőív a depresszióra vonatkozóan
12 hónap
szorongás (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
STAI, amely egy validált szorongásos kérdőív
12 hónap
alvásminőség (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
hitelesített kérdőív
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgálva (a teszt eredménye számokban)
Időkeret: 12 hónap
egy validált teszt a memória teszteléséhez
12 hónap
Elégedettség (skála)
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
12 hónap
vírusterhelés (másolat/ml)
Időkeret: 24 hónap
a kezelés hatékonysága a kimutathatatlan vírusterhelés megőrzésében
24 hónap
színes nyomvonal teszt - 2 rész (a teszt eredménye számokban)
Időkeret: 12 hónap
vonalrajzi teszt, amely meghatározott sorrendben köti össze a pontokat. Általános neurokognitív funkciótesztként szolgál
12 hónap
barázdált pegboard teszt (a teszt eredménye számokban)
Időkeret: 12 hónap
specifikus teszt, amely általános neurokognitív funkciótesztként szolgál, és HIV-betegeknél validálták
12 hónap
órarajz teszt (a teszt eredménye számokban)
Időkeret: 12 hónap
általános teszt a demencia kimutatására
12 hónap
CD4 sejtszám (sejtek száma mm3-ben)
Időkeret: 12 hónap
a kezelés hatékonysága a CD4-szám csökkenésétől a beavatkozás után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil/emtricitabin/rilpivirin

3
Iratkozz fel