- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02447016
A neuropszichiátriai mellékhatások csökkenése az Atripláról az Eviplera-ra való váltás után (DeepSwitch)
2017. április 25. frissítette: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center
A neuropszichiátriai és neurokognitív mellékhatások gyakoriságának csökkenése
Ennek a prospektív, nyílt vizsgálatnak a célja a neuropszichiátriai és neurokognitív mérések közötti különbségek ellenőrzése azoknál a betegeknél, akik Atripláról Eviplera-ra váltanak át 40 betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
40, legalább 12 hétig nem kimutatható HIV-1 vírusterhelésű Atripla-kezelésben részesülő beteget véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolnak be 1:1 arányban: a betegek fele Eviplera-ra, a fele pedig továbbra is az Atriplára kerül.
A neuropszichiátriai tüneteket speciális kérdőívekkel (szorongás- és depresszióskála, alvásminőségi skála stb.), a neurokognitív funkciókat pedig standard tesztekkel (A és B nyomvonal, memóriatesztek stb.) értékelik.
A betegek elégedettségét vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A kezelés hatékonyságát az 50 kópia/ml alatti HIV-vírusterhelésű betegek arányának mérésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A szűrővizsgálatot megelőző több mint 12 hétig folyamatosan kapott Atripla-t
- A plazma HIV-1 RNS szintje (legalább két mérésben) <50 kópia/mL a szűrővizit előtt és a szűrővizit előtt >8 hétig
- Az Atripla vagy Truvada + efavirenz volt az első antiretrovirális kezelés, és nem volt HIV-1 RNS > 50 kópia/ml, két egymást követő időpontban mérve, miután először elérte a HIV RNS <50 kópia/ml
- A vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt genotípusa volt, és nem ismert rezisztencia egyik vizsgált gyógyszerrel szemben sem
- Normál EKG
- Máj transzamináz (AST és ALT) <5-szöröse a normál felső határának (ULN)
- Összes bilirubin <1,5 mg/dl
- eGFR > 60 ml/perc
- Neutrophil szám > 1000/mm3, vérlemezkék >50 000/mm3. Hemoglobin > 8,5 g/dl
- Életkor > 18
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (a fogamzásgátlás két külön formája, amelyek közül az egyiknek hatékony barrier módszernek kell lennie, vagy nem heteroszexuálisan aktívnak kell lennie, szexuális absztinenciát gyakorolnak, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük) a szűrés során. a vizsgálati időszak időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak valamelyik vizsgált gyógyszerre
- AIDS-meghatározó esemény, amelyet a szűrést megelőző 21 napon belül diagnosztizáltak
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A szűrést megelőző 21 napon belül diagnosztizált akut hepatitis
- HCV miatt gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok, vagy olyan személyek, akik várhatóan HCV-kezelésben részesülnek a vizsgálat során
- Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
- A jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan befolyásolja az alany betartását
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Folyamatban lévő terápia vagy várhatóan olyan gyógyszerek megkezdésének szükségessége a vizsgálat során, amelyek ellenjavallt vagy nem javasoltak a vizsgálati gyógyszerekkel való együttadásra (karbamazepin, dexametazon, ezomeprazol, foszfenitoin, lanzoprazol, omeprazol, oxkarbazepin, pantoprazol, fenobarbitál,,,, pipernitakin, pipernitakin, , rifampin, rifapentin, orbáncfű
- Bármilyen súlyos pszichiátriai betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan megzavarhatja az alanynak a protokollhoz vagy a gyógyszerekhez való ragaszkodását, vagy amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: atripla
Tab Atripla QD
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
depresszió (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
PHQ, amely egy validált kérdőív a depresszióra vonatkozóan
|
12 hónap
|
szorongás (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
STAI, amely egy validált szorongásos kérdőív
|
12 hónap
|
alvásminőség (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
hitelesített kérdőív
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgálva (a teszt eredménye számokban)
Időkeret: 12 hónap
|
egy validált teszt a memória teszteléséhez
|
12 hónap
|
Elégedettség (skála)
Időkeret: 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
12 hónap
|
vírusterhelés (másolat/ml)
Időkeret: 24 hónap
|
a kezelés hatékonysága a kimutathatatlan vírusterhelés megőrzésében
|
24 hónap
|
színes nyomvonal teszt - 2 rész (a teszt eredménye számokban)
Időkeret: 12 hónap
|
vonalrajzi teszt, amely meghatározott sorrendben köti össze a pontokat.
Általános neurokognitív funkciótesztként szolgál
|
12 hónap
|
barázdált pegboard teszt (a teszt eredménye számokban)
Időkeret: 12 hónap
|
specifikus teszt, amely általános neurokognitív funkciótesztként szolgál, és HIV-betegeknél validálták
|
12 hónap
|
órarajz teszt (a teszt eredménye számokban)
Időkeret: 12 hónap
|
általános teszt a demencia kimutatására
|
12 hónap
|
CD4 sejtszám (sejtek száma mm3-ben)
Időkeret: 12 hónap
|
a kezelés hatékonysága a CD4-szám csökkenésétől a beavatkozás után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Efavirenz
- Rilpivirine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-14-1462-IL-SMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil/emtricitabin/rilpivirin
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI 360; CONR...Aktív, nem toborzóAdherencia, gyógyszeres kezelés | Az egészségügyi ellátás elfogadhatóságaDél-Afrika, Zimbabwe
-
University of California, San DiegoAktív, nem toborzóHiv | HormonterápiaEgyesült Államok
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Great PlainsVisszavont
-
Plan Nacional sobre el Sida (PNS)Effice Servicios Para la Investigacion S.L.BefejezveKoronavírus fertőzésSpanyolország
-
UMC UtrechtGilead SciencesBefejezveHIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavar | Neurokognitív hanyatlásHollandia
-
St Stephens Aids TrustBefejezve
-
Philip GrantGilead SciencesBefejezve
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... és más munkatársakBefejezveKockázati magatartás | HIV megelőzés | Adherencia, gyógyszeres kezelés | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... és más munkatársakBefejezveKockázati magatartás | HIV megelőzés | Adherencia, gyógyszeres kezelés | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
St Stephens Aids TrustGilead SciencesBefejezve