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Diminution des effets secondaires neuropsychiatriques après le passage d'Atripla à Eviplera (DeepSwitch)

25 avril 2017 mis à jour par: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Diminution de la prévalence des effets secondaires neuropsychiatriques et neurocognitifs

L'objectif de cette étude prospective ouverte est de vérifier les différences de mesures neuropsychiatriques et neurocognitives chez les patients qui passeront d'Atripla à Eviplera parmi 40 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 patients sous Atripla depuis au moins 12 semaines avec une charge virale VIH-1 indétectable seront assignés au hasard à l'un des deux groupes dans un rapport de 1:1 : la moitié des patients passera à Eviplera et l'autre moitié restera sous Atripla. Les symptômes neuropsychiatriques seront évalués à l'aide de questionnaires spécifiques (échelles d'anxiété et de dépression, échelle de qualité du sommeil, etc.) et les fonctions neurocognitives seront évaluées à l'aide de tests standards (Trail A et B, tests de mémoire, etc.). La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'efficacité du traitement sera évaluée en mesurant le taux de patients ayant une charge virale VIH inférieure à 50 copies/mL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Recevoir Atripla en continu pendant > 12 semaines précédant la visite de dépistage
  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 (au moins en deux mesures) < 50 copies/mL pendant > 8 semaines avant la visite de dépistage et lors de la visite de dépistage
  • Atripla ou Truvada + Efavirenz était le premier traitement antirétroviral et aucun ARN du VIH-1 > 50 copies/mL mesuré à deux moments consécutifs après avoir atteint pour la première fois un ARN du VIH < 50 copies/mL
  • Avait un génotype avant de commencer les médicaments à l'étude et aucune résistance connue à l'un des médicaments à l'étude
  • ECG normal
  • Transaminase hépatique (AST et ALT) <5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale <1,5 mg/dL
  • DFGe > 60 mL/min
  • Nombre de neutrophiles > 1000/mm3, plaquettes >50 000/mm3. Hémoglobine > 8,5 g/dL
  • Âge > 18
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (deux formes distinctes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière efficace, ou être non hétérosexuellement actives, pratiquer l'abstinence sexuelle ou avoir un partenaire vasectomisé) du dépistage tout au long la durée de la période d'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Événement définissant le SIDA diagnostiqué dans les 21 jours précédant le dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hépatite aiguë diagnostiquée dans les 21 jours précédant le dépistage
  • Sujets recevant un traitement médicamenteux contre le VHC ou sujets devant recevoir un traitement contre le VHC au cours de l'étude
  • Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'observance du sujet
  • Participation à un autre essai interventionnel
  • Traitement en cours ou besoin anticipé d'initier des médicaments pendant l'étude qui sont contre-indiqués ou non recommandés pour une utilisation avec les médicaments à l'étude (carbamazépine, dexaméthasone, ésoméprazole, fosphénytoïne, lansoprazole, oméprazole, oxcarbazépine, pantoprazole, phénobarbital, phénytoïne, pipéraquine, primnidone, rabéprazole, rifabutine , Rifampine, Rifapentine, Millepertuis
  • Toute maladie psychiatrique sévère jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'adhésion du sujet au protocole ou aux médicaments ou pouvant interférer avec les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eviplera (complera)
Onglet eviplera QD
Médicament: Ténofovir disoproxil/emtricitabine/rilpivirine
Autres noms:
  • eviplera, complera
Comparateur actif: atripla
Onglet Atripla QD
Médicament: Ténofovir disoproxil/emtricitabine/éfavirenz
Autres noms:
  • Atripla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression (questionnaire)
Délai: 12 mois
PHQ qui est un questionnaire validé pour la dépression
12 mois
anxiété (questionnaire)
Délai: 12 mois
STAI qui est un questionnaire validé pour l'anxiété
12 mois
qualité du sommeil (questionnaire)
Délai: 12 mois
un questionnaire validé
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hopkins Verbal Learning Test - Révisé (résultat du test en chiffres)
Délai: 12 mois
un test validé pour tester la mémoire
12 mois
Satisfaction (échelle)
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
12 mois
charge virale (copies/mL)
Délai: 24 mois
efficacité du traitement pour maintenir une charge virale indétectable
24 mois
test de traînée de couleur - 2 parties (résultat du test en chiffres)
Délai: 12 mois
un test de dessin au trait qui relie les points dans un certain ordre. Il sert de test général de la fonction neurocognitive
12 mois
test de panneau perforé rainuré (résultat du test en chiffres)
Délai: 12 mois
un test spécifique qui sert de test général de la fonction neurocognitive et qui a été validé chez des patients séropositifs
12 mois
test de dessin d'horloge (résultat du test en chiffres)
Délai: 12 mois
un test général pour la démence
12 mois
Numération des cellules CD4 (nombre de cellules par mm3)
Délai: 12 mois
efficacité du traitement pour empêcher la chute du nombre de CD4 après l'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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