Afname van neuropsychiatrische bijwerkingen na overstappen van Atripla naar Eviplera (DeepSwitch)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
• Atripla continu ontvangen gedurende >12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• HIV-1 RNA-spiegels in plasma (minstens in twee metingen) <50 kopieën/ml gedurende >8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het screeningsbezoek
• Atripla of Truvada + Efavirenz was het eerste antiretrovirale regime en geen HIV-1 RNA > 50 kopieën/ml gemeten op twee opeenvolgende tijdstippen nadat voor het eerst HIV RNA <50 kopieën/ml was bereikt
• Had een genotype voorafgaand aan het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen en geen bekende resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Normaal ECG
• Levertransaminase (ASAT en ALAT) <5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine <1,5 mg/dL
• eGFR > 60 ml/min
• Aantal neutrofielen > 1000/mm3, bloedplaatjes >50.000/mm3. Hemoglobine > 8,5 g/dl
• Leeftijd > 18
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (twee afzonderlijke vormen van anticonceptie, waarvan er één een effectieve barrièremethode moet zijn, of niet-heteroseksueel actief moeten zijn, seksuele onthouding moeten beoefenen of een partner moeten hebben die een vasectomie heeft ondergaan) gedurende de hele screening de duur van de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
• AIDS-definiërende gebeurtenis gediagnosticeerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Acute hepatitis gediagnosticeerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen die een medicamenteuze behandeling voor HCV kregen of proefpersonen die naar verwachting in de loop van het onderzoek een behandeling voor HCV zouden krijgen
• Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
• Actueel alcohol- of drugsmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de therapietrouw van de proefpersoon mogelijk verstoort
• Deelname aan een andere interventiestudie
• Lopende therapie of verwachte noodzaak om geneesmiddelen te starten tijdens het onderzoek die gecontra-indiceerd zijn of niet worden aanbevolen voor gebruik met onderzoeksgeneesmiddelen (carbamazepine, dexamethason, esomeprazol, fosfenytoïne, lansoprazol, omeprazol, oxcarbazepine, pantoprazol, fenobarbital, fenytoïne, piperaquine, primnidon, rabeprazol, rifabutine , rifampicine, rifapentine, sint-janskruid
• Elke ernstige psychiatrische aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze mogelijk de naleving van het protocol of de medicatie door de proefpersoon verstoort of die de studieprocedures kan verstoren