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从 Atripla 转换为 Eviplera 后神经精神副作用的减少 (DeepSwitch)

2017年4月25日 更新者：Itsik Levi Dr、Sheba Medical Center

降低神经精神和神经认知副作用的发生率

这项前瞻性、开放标签研究的目的是检查将在 40 名患者中从 Atripla 转换为 Eviplera 的患者在神经精神和神经认知测量方面的差异。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

40 名接受 Atripla 治疗至少 12 周且检测不到 HIV-1 病毒载量的患者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组：一半患者将换用 Eviplera，另一半将继续使用 Atripla。 将使用特定问卷（焦虑和抑郁量表、睡眠质量量表等）评估神经精神症状，并使用标准测试（试验 A 和 B、记忆力测试等）评估神经认知功能。 将使用视觉模拟量表评估患者满意度。 将通过测量 HIV 病毒载量低于 50 拷贝/mL 的患者的比率来评估治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 在筛选访问前连续接受 Atripla >12 周
  • 血浆 HIV-1 RNA 水平（至少在两次测量中）<50 拷贝/mL 筛查访问前和筛查访问时 >8 周
  • Atripla 或 Truvada + Efavirenz 是第一个抗逆转录病毒方案，在首次达到 HIV RNA <50 拷贝/mL 后，在连续两个时间点测量的 HIV-1 RNA 均未 > 50 拷贝/mL
  • 在开始研究药物之前有基因型并且对任何研究药物都没有已知的耐药性
  • 心电图正常
  • 肝转氨酶（AST 和 ALT）<5 X 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 <1.5 mg/dL
  • eGFR > 60 毫升/分钟
  • 中性粒细胞计数 > 1000/mm3，血小板 >50,000/mm3。 血红蛋白 > 8.5 克/分升
  • 年龄 > 18
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意使用高效的避孕方法（两种不同的避孕形式，其中一种必须是有效的屏障方法，或者是非异性恋活跃、实行性禁欲或有输精管结扎术的伴侣）在整个筛查过程中研究期间的持续时间和最后一剂研究药物后的 60 天。

排除标准：

  • 已知对其中一种研究药物过敏的受试者
  • 筛选前 21 天内诊断出艾滋病定义事件
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 筛选前 21 天内诊断出急性肝炎
  • 接受 HCV 药物治疗的受试者或预期在研究过程中接受 HCV 治疗的受试者
  • 植入式除颤器或起搏器
  • 研究者判断当前的酒精或药物滥用可能会影响受试者的依从性
  • 参与另一项干预试验
  • 正在进行的治疗或预期需要在研究期间启动禁忌或不推荐与研究药物一起使用的药物（卡马西平、地塞米松、埃索美拉唑、磷苯妥英、兰索拉唑、奥美拉唑、奥卡西平、泮托拉唑、苯巴比妥、苯妥英钠、哌喹、扑尼酮、雷贝拉唑、利福布汀, 利福平, 利福喷丁, 圣约翰草
  • 研究者判断为可能干扰受试者遵守方案或药物或可能干扰研究程序的任何严重精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：eviplera (complera)
Tab eviplera QD
药品：替诺福韦酯/恩曲他滨/利匹韦林
其他名称：
  • viplera, complera
有源比较器：阿特里普拉
Tab Atripla QD
药品：替诺福韦酯/恩曲他滨/依非韦伦
其他名称：
  • 白藜芦醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症（问卷）
大体时间：12个月
PHQ 是经过验证的抑郁症问卷
12个月
焦虑（问卷）
大体时间：12个月
STAI 是经过验证的焦虑问卷
12个月
睡眠质量（问卷）
大体时间：12个月
经过验证的问卷
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
霍普金斯语言学习测试 - 修订版（数字测试结果）
大体时间：12个月
经验证的内存测试测试
12个月
满意度（量表）
大体时间：12个月
视觉模拟量表 (VAS)
12个月
病毒载量（拷贝数/mL）
大体时间：24个月
保持检测不到病毒载量的治疗效果
24个月
色迹测试 - 2 部分（测试结果以数字表示）
大体时间：12个月
以特定顺序连接点的画线测试。 它用作一般神经认知功能测试
12个月
凹槽钉板测试（测试结果以数字表示）
大体时间：12个月
作为一般神经认知功能测试并在 HIV 患者中得到验证的特定测试
12个月
时钟绘图测试（测试结果为数字）
大体时间：12个月
痴呆症的一般测试
12个月
CD4 细胞计数（每立方毫米的细胞数）
大体时间：12个月
干预后防止 CD4 计数下降的治疗效果
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheba Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月21日

研究完成 (实际的)

2016年12月21日

研究注册日期

首次提交

2015年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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