Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropsykiatristen sivuvaikutusten väheneminen Atriplasta Evipleraan vaihtamisen jälkeen (DeepSwitch)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Neuropsykiatristen ja neurokognitiivisten sivuvaikutusten esiintyvyyden väheneminen

Tämän avoimen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa 40 potilaan neuropsykiatrisissa ja neurokognitiivisissa mittauksissa eroja Atriplasta Evipleraan siirtyvien potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 potilasta, jotka ovat saaneet Atriplaa vähintään 12 viikon ajan, joilla on havaitsematon HIV-1-viruskuorma, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1: puolet potilaista vaihdetaan Evipleraan ja puolet jää Atriplaan. Neuropsykiatriset oireet arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla (ahdistus- ja masennusasteikot, unen laatuasteikko jne.) ja neurokognitiivisia toimintoja arvioidaan standarditesteillä (Trail A ja B, muistitestit jne.). Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Hoidon tehokkuus arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden määrä, joiden HIV-viruskuormitus on alle 50 kopiota/ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Atriplaa saa jatkuvasti yli 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot (vähintään kahdessa mittauksessa) <50 kopiota/ml > 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja seulontakäynnillä
  • Atripla tai Truvada + efavirentsi oli ensimmäinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma, eikä HIV-1 RNA:ta ollut > 50 kopiota/ml mitattuna kahdessa peräkkäisessä vaiheessa sen jälkeen, kun HIV-RNA oli saavutettu ensimmäisen kerran < 50 kopiota/ml
  • Hänellä oli genotyyppi ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista eikä tunnettua vastustuskykyä millekään tutkimuslääkkeelle
  • Normaali EKG
  • Maksan transaminaasi (AST ja ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini <1,5 mg/dl
  • eGFR > 60 ml/min
  • Neutrofiilien määrä > 1000/mm3, verihiutaleet >50 000/mm3. Hemoglobiini > 8,5 g/dl
  • Ikä > 18
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kaksi erillistä ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava tehokas estemenetelmä tai oltava ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia, harjoittavat seksuaalista pidättymistä tai heillä on vasektomoitu kumppani) koko seulonnan ajan. tutkimusjakson keston ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeestä
  • AIDSin määrittelevä tapahtuma, joka on diagnosoitu 21 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Akuutti hepatiitti diagnosoitu 21 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka saavat HCV-lääkehoitoa tai henkilöt, joiden odotetaan saavan HCV-hoitoa tutkimuksen aikana
  • Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, voi mahdollisesti häiritä tutkittavan sitoutumista
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Meneillään oleva hoito tai odotettavissa oleva tarve aloittaa tutkimuksen aikana lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita ei suositella käytettäväksi tutkimuslääkkeiden kanssa (karbamatsepiini, deksametasoni, esomepratsoli, fosfenytoiini, lansopratsoli, omepratsoli, okskarbatsepiini, pantopratsoli, fenobarbitaali,,,, pipernitadoniini, pipernitakiviini , rifampiini, rifapentiini, mäkikuisma
  • Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkittavan noudattamista protokollasta tai lääkkeistä tai jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini/rilpiviriini
Muut nimet:
  • eviplera, complera
Active Comparator: atripla
Tab Atripla QD
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini/efavirentsi
Muut nimet:
  • Atripla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennus (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PHQ, joka on validoitu masennuksen kyselylomake
12 kuukautta
ahdistus (kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
STAI, joka on validoitu ahdistuneisuuskysely
12 kuukautta
unen laatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
validoitu kyselylomake
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu (testin tulos numeroina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
validoitu testi muistitestausta varten
12 kuukautta
Tyytyväisyys (asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
12 kuukautta
viruskuorma (kopioita/ml)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
hoidon tehokkuus pitää viruskuorman havaitsemattomana
24 kuukautta
värijäljen testi - 2 osaa (testin tulos numeroina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
viivapiirtotesti, joka yhdistää pisteitä tietyssä järjestyksessä. Se toimii yleisenä neurokognitiivisena toimintatestinä
12 kuukautta
uritettu pegboard -testi (testin tulos numeroina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
spesifinen testi, joka toimii yleisenä neurokognitiivisena toimintatestinä ja validoitiin HIV-potilailla
12 kuukautta
kellon piirustustesti (testin tulos numeroina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
yleinen dementian testi
12 kuukautta
CD4-solujen määrä (solujen määrä per mm3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hoidon tehokkuus CD4-määrän estämisessä toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini/rilpiviriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa