Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení neuropsychiatrických vedlejších účinků po přechodu z Atripla na Eviplera (DeepSwitch)

25. dubna 2017 aktualizováno: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Snížení prevalence neuropsychiatrických a neurokognitivních vedlejších účinků

Cílem této prospektivní, otevřené studie je ověřit rozdíly v neuropsychiatrických a neurokognitivních měřeních u pacientů, kteří budou převedeni z přípravku Atripla na přípravek Eviplera mezi 40 pacienty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 pacientů užívajících přípravek Atripla po dobu nejméně 12 týdnů s nedetekovatelnou virovou náloží HIV-1 bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1: polovina pacientů bude převedena na přípravek Eviplera a polovina zůstane na přípravku Atripla. Neuropsychiatrické symptomy budou hodnoceny pomocí specifických dotazníků (škály úzkosti a deprese, škála kvality spánku atd.) a neurokognitivní funkce budou hodnoceny pomocí standardních testů (trasa A a B, testy paměti atd.). Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Účinnost léčby bude hodnocena měřením počtu pacientů s virovou zátěží HIV pod 50 kopií/ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Nepřetržité podávání přípravku Atripla po dobu > 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA (alespoň ve dvou měřeních) <50 kopií/ml po dobu >8 týdnů před screeningovou návštěvou a při screeningové návštěvě
  • Atripla nebo Truvada + Efavirenz byl první antiretrovirový režim a nebyla naměřena žádná HIV-1 RNA > 50 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích časových bodech po prvním dosažení HIV RNA <50 kopií/ml
  • Měl genotyp před zahájením studovaných léků a neměl žádnou známou rezistenci k žádnému ze studovaných léků
  • Normální EKG
  • Jaterní transamináza (AST a ALT) <5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin <1,5 mg/dl
  • eGFR > 60 ml/min
  • Počet neutrofilů > 1000/mm3, krevních destiček >50 000/mm3. Hemoglobin > 8,5 g/dl
  • Věk > 18
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (dvě oddělené formy antikoncepce, z nichž jedna musí být účinnou bariérovou metodou, nebo musí být neheterosexuálně aktivní, praktikovat sexuální abstinenci nebo mít partnera po vazektomii) od screeningu po celou dobu dobu trvání studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií na jeden ze studovaných léků
  • Událost definující AIDS diagnostikovaná do 21 dnů před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Akutní hepatitida diagnostikovaná do 21 dnů před screeningem
  • Subjekty, které jsou léčeny léky na HCV nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou v průběhu studie léčeny na HCV
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog podle zkoušejícího může potenciálně interferovat s adherencí subjektu
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Probíhající léčba nebo očekávaná potřeba zahájit během studie léky, které jsou kontraindikovány nebo se nedoporučují pro použití se studovanými léky (karbamazepin, dexamethason, esomeprazol, fosfenytoin, lansoprazol, omeprazol, oxkarbazepin, pantoprazol, fenobarbital, fenytoin, ributepin, rabutepini , rifampin, rifapentin, třezalka tečkovaná
  • Jakékoli těžké psychiatrické onemocnění, které podle zkoušejícího může potenciálně narušovat dodržování protokolu nebo léků ze strany subjektu nebo které může narušovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Lék: Tenofovir disoproxil/emtricitabin/rilpivirin
Ostatní jména:
  • eviplera, complera
Aktivní komparátor: atripla
Tab Atripla QD
Lék: Tenofovir disoproxil/emtricitabin/efavirenz
Ostatní jména:
  • Atripla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deprese (dotazník)
Časové okno: 12 měsíců
PHQ, což je ověřený dotazník pro depresi
12 měsíců
úzkost (dotazník)
Časové okno: 12 měsíců
STAI, což je ověřený dotazník pro úzkost
12 měsíců
kvalita spánku (dotazník)
Časové okno: 12 měsíců
ověřený dotazník
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (výsledek testu v číslech)
Časové okno: 12 měsíců
validovaný test pro testování paměti
12 měsíců
Spokojenost (měřítko)
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
12 měsíců
virová nálož (kopie/ml)
Časové okno: 24 měsíců
účinnost léčby při udržení nedetekovatelné virové zátěže
24 měsíců
test barevné stopy - 2 díly (výsledek testu v číslech)
Časové okno: 12 měsíců
test čáry, který spojuje body v určitém pořadí. Slouží jako obecný neurokognitivní funkční test
12 měsíců
test drážkovaného pegboardu (výsledek testu v číslech)
Časové okno: 12 měsíců
specifický test, který slouží jako obecný neurokognitivní funkční test a byl validován u pacientů s HIV
12 měsíců
test kreslení hodin (výsledek testu v číslech)
Časové okno: 12 měsíců
obecný test na demenci
12 měsíců
Počet buněk CD4 (počet buněk na mm3)
Časové okno: 12 měsíců
účinnost léčby při udržení počtu CD4 před poklesem po intervenci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Tenofovir disoproxil/emtricitabin/rilpivirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit