Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av nevropsykiatriske bivirkninger etter bytte fra Atripla til Eviplera (DeepSwitch)

25. april 2017 oppdatert av: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Nedgang i utbredelsen av nevropsykiatriske og nevrokognitive bivirkninger

Målet med denne prospektive, åpne studien er å se etter forskjeller i nevropsykiatriske og nevrokognitive målinger blant pasienter som vil bli byttet fra Atripla til Eviplera blant 40 pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 pasienter på Atripla i minst 12 uker med ikke-detekterbar HIV-1-virusmengde vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper i forholdet 1:1: halvparten av pasientene vil bli byttet til Eviplera og halvparten vil forbli på Atripla. Nevropsykiatriske symptomer vil bli evaluert ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer (angst- og depresjonsskalaer, sovekvalitetsskala osv.) og nevrokognitive funksjoner vil bli vurdert ved bruk av standardtester (spor A og B, hukommelsestester, etc). Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Behandlingseffektivitet vil bli evaluert ved å måle frekvensen av pasienter med HIV-vilralbelastning under 50 kopier/ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Får Atripla kontinuerlig i >12 uker før screeningbesøket
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer (minst i to målinger) <50 kopier/ml i >8 uker før screeningbesøket og ved screeningbesøket
  • Atripla eller Truvada + Efavirenz var det første antiretrovirale regimet og ingen HIV-1 RNA > 50 kopier/ml målt ved to påfølgende tidspunkt etter første oppnåelse av HIV RNA <50 kopier/ml
  • Hadde en genotype før oppstart av studiemedikamenter og ingen kjent resistens mot noen av studiemidlene
  • Normalt EKG
  • Levertransaminase (AST og ALAT) <5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 ml/min
  • Nøytrofiltall > 1000/mm3, blodplater >50 000/mm3. Hemoglobin > 8,5 g/dL
  • Alder > 18
  • Menn og kvinner i fertil alder må ha blitt enige om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (to separate former for prevensjon, hvorav den ene må være en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuell avholdenhet eller ha en vasektomisert partner) fra screening gjennom hele tiden. varigheten av studieperioden og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi mot et av studiemedikamentene
  • AIDS-definerende hendelse diagnostisert innen 21 dager før screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Akutt hepatitt diagnostisert innen 21 dager før screening
  • Personer som mottar medikamentell behandling for HCV eller personer som forventes å motta behandling for HCV i løpet av studien
  • Implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets overholdelse
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • Ongoing therapy or anticipated need to initiate drugs during the study that are contraindicated or not recommended for use with study drugs (Carbamazepine, Dexamethasone, Esomeprazole, Fosphenytoin, Lansoprazole, Omeprazole, Oxcarbazepine, Pantoprazole, Phenobarbital, Phenytoin, Piperaquine, Primnidone, Rabeprazole, Rifabutin , Rifampin, Rifapentin, Johannesurt
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sykdom som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokoller eller legemidler, eller som kan forstyrre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil/emtricitabin/rilpivirin
Andre navn:
  • eviplera, complera
Aktiv komparator: atripla
Tab Atripla QD
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil/emtricitabin/efavirenz
Andre navn:
  • Atripla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjon (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
PHQ som er et validert spørreskjema for depresjon
12 måneder
angst (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
STAI som er et validert spørreskjema for angst
12 måneder
søvnkvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
et validert spørreskjema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal læringstest – revidert (testresultat i tall)
Tidsramme: 12 måneder
en validert test for minnetesting
12 måneder
Tilfredshet (skala)
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
12 måneder
viral belastning (kopier/ml)
Tidsramme: 24 måneder
effektiviteten av behandlingen for å opprettholde uoppdagbar viral belastning
24 måneder
fargespor test - 2 deler (testresultat i tall)
Tidsramme: 12 måneder
en strektegningstest som forbinder punkter i en bestemt rekkefølge. Den fungerer som en generell nevrokognitiv funksjonstest
12 måneder
rillet pegboard test (testresultat i tall)
Tidsramme: 12 måneder
en spesifikk test som fungerer som en generell nevrokognitiv funksjonstest og ble validert hos HIV-pasienter
12 måneder
klokketegningstest (testresultat i tall)
Tidsramme: 12 måneder
en generell test for demens
12 måneder
CD4-celletall (antall celler per mm3)
Tidsramme: 12 måneder
effektiviteten av behandlingen for å forhindre at CD4-tallet faller etter intervensjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksil/emtricitabin/rilpivirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere