Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fald i neuropsykiatriske bivirkninger efter skift fra Atripla til Eviplera (DeepSwitch)

25. april 2017 opdateret af: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Fald i forekomsten af ​​neuropsykiatriske og neurokognitive bivirkninger

Formålet med denne prospektive, åbne undersøgelse er at kontrollere for forskelle i neuropsykiatriske og neurokognitive målinger blandt patienter, der vil blive skiftet fra Atripla til Eviplera blandt 40 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter på Atripla i mindst 12 uger med upåviselig HIV-1 viral belastning vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper i forholdet 1:1: halvdelen af ​​patienterne vil blive skiftet til Eviplera og halvdelen vil forblive på Atripla. Neuropsykiatriske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af specifikke spørgeskemaer (angst- og depressionsskalaer, sovekvalitetsskala osv.), og neurokognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af standardtests (spor A og B, hukommelsestest osv.). Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved at måle antallet af patienter med HIV vilral belastning under 50 kopier/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Modtagelse af Atripla kontinuerligt i >12 uger forud for screeningsbesøget
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer (mindst i to målinger) <50 kopier/ml i >8 uger før screeningsbesøget og ved screeningsbesøget
  • Atripla eller Truvada + Efavirenz var det første antiretrovirale regime og intet HIV-1 RNA > 50 kopier/ml målt på to på hinanden følgende tidspunkter efter først at have opnået HIV RNA <50 kopier/ml
  • Havde en genotype før påbegyndelse af undersøgelseslægemidler og ingen kendt resistens over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Normalt EKG
  • Levertransaminase (AST og ALAT) <5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 ml/min
  • Neutrofiltal > 1000/mm3, blodplader >50.000/mm3. Hæmoglobin > 8,5 g/dL
  • Alder > 18
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge yderst effektive præventionsmetoder (to separate former for prævention, hvoraf den ene skal være en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner) fra screening hele vejen igennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • AIDS-definerende hændelse diagnosticeret inden for 21 dage før screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Akut hepatitis diagnosticeret inden for 21 dage før screening
  • Forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling for HCV eller forsøgspersoner, der forventes at modtage behandling for HCV i løbet af undersøgelsen
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Ongoing therapy or anticipated need to initiate drugs during the study that are contraindicated or not recommended for use with study drugs (Carbamazepine, Dexamethasone, Esomeprazole, Fosphenytoin, Lansoprazole, Omeprazole, Oxcarbazepine, Pantoprazole, Phenobarbital, Phenytoin, Piperaquine, Primnidone, Rabeprazole, Rifabutin , Rifampin, Rifapentin, Perikon
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, som af investigator vurderes til potentielt at forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokol eller lægemidler, eller som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Medicin: Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/rilpivirin
Andre navne:
  • eviplera, complera
Aktiv komparator: atripla
Tab Atripla QD
Medicin: Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/efavirenz
Andre navne:
  • Atripla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
PHQ som er et valideret spørgeskema til depression
12 måneder
angst (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
STAI som er et valideret spørgeskema til angst
12 måneder
søvnkvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
et valideret spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (testresultat i tal)
Tidsramme: 12 måneder
en valideret test til hukommelsestest
12 måneder
Tilfredshed (skala)
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
12 måneder
viral belastning (kopier/ml)
Tidsramme: 24 måneder
effektiviteten af ​​behandlingen til at holde uopdagelig viral belastning
24 måneder
farvespor test - 2 dele (testresultat i tal)
Tidsramme: 12 måneder
en stregtegningstest, som forbinder punkter i en bestemt rækkefølge. Det fungerer som en generel neurokognitiv funktionstest
12 måneder
rillet pegboard test (testresultat i tal)
Tidsramme: 12 måneder
en specifik test, der fungerer som en generel neurokognitiv funktionstest og blev valideret hos HIV-patienter
12 måneder
urtegningstest (testresultat i tal)
Tidsramme: 12 måneder
en generel test for demens
12 måneder
CD4-celleantal (antal celler pr. mm3)
Tidsramme: 12 måneder
behandlingseffektivitet til at holde CD4-tallet fra at falde efter intervention
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/rilpivirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner