Уменьшение нейропсихиатрических побочных эффектов после перехода с Атрипла на Эвиплеру (DeepSwitch)

Критерии включения:

• Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
• Непрерывный прием Атрипла в течение > 12 недель до скринингового визита
• Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме (по крайней мере, в двух измерениях) <50 копий/мл в течение >8 недель до визита для скрининга и во время визита для скрининга
• Атрипла или Трувада + эфавиренз были первой антиретровирусной схемой, и уровень РНК ВИЧ-1 не превышал 50 копий/мл в двух последовательных временных точках после первого достижения уровня РНК ВИЧ <50 копий/мл.
• Иметь генотип до начала приема исследуемых препаратов и отсутствие известной устойчивости к какому-либо из исследуемых препаратов
• Нормальная ЭКГ
• Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) <5 X верхний предел нормы (ВГН)
• Общий билирубин <1,5 мг/дл
• рСКФ > 60 мл/мин
• Количество нейтрофилов > 1000/мм3, тромбоцитов >50 000/мм3. Гемоглобин > 8,5 г/дл
• Возраст > 18
• Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (две отдельные формы контрацепции, одна из которых должна быть эффективным барьерным методом или быть негетеросексуально активной, практиковать половое воздержание или иметь партнера с вазэктомией) на протяжении всего скрининга. продолжительность периода исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъекты с известной аллергией на один из исследуемых препаратов
• СПИД-определяющее событие, диагностированное в течение 21 дня до скрининга
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Острый гепатит, диагностированный в течение 21 дня до скрининга
• Субъекты, получающие медикаментозное лечение ВГС, или субъекты, которые, как ожидается, будут получать лечение ВГС в ходе исследования.
• Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать режим лечения.
• Участие в другом интервенционном исследовании
• Текущая терапия или предполагаемая потребность в начале лечения во время исследования, которые противопоказаны или не рекомендованы для использования с исследуемыми препаратами (карбамазепин, дексаметазон, эзомепразол, фосфенитоин, лансопразол, омепразол, окскарбазепин, пантопразол, фенобарбитал, фенитоин, пиперахин, примнидон, рабепразол, рифабутин). , Рифампин, Рифапентин, Зверобой
• Любое тяжелое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать субъекту соблюдать протокол или прием лекарств, или которое может помешать процедурам исследования.