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Diminuzione degli effetti collaterali neuropsichiatrici dopo il passaggio da Atripla a Eviplera (DeepSwitch)

25 aprile 2017 aggiornato da: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Diminuzione della prevalenza degli effetti collaterali neuropsichiatrici e neurocognitivi

Lo scopo di questo studio prospettico in aperto è verificare le differenze nelle misurazioni neuropsichiatriche e neurocognitive tra i pazienti che passeranno da Atripla a Eviplera tra 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti trattati con Atripla per almeno 12 settimane con carica virale HIV-1 non rilevabile saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto di 1:1: metà dei pazienti passerà a Eviplera e metà rimarrà ad Atripla. I sintomi neuropsichiatrici saranno valutati utilizzando questionari specifici (scale di ansia e depressione, scala della qualità del sonno, ecc.) e le funzioni neurocognitive saranno valutate utilizzando test standard (percorsi A e B, test di memoria, ecc.). La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'efficacia del trattamento sarà valutata misurando il tasso di pazienti con carica virale HIV inferiore a 50 copie/mL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Ricezione continua di Atripla per >12 settimane prima della visita di screening
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA (almeno in due misurazioni) <50 copie/mL per >8 settimane prima della visita di screening e durante la visita di screening
  • Atripla o Truvada + Efavirenz è stato il primo regime antiretrovirale e nessun HIV-1 RNA > 50 copie/mL misurato in due momenti consecutivi dopo aver raggiunto per la prima volta HIV-RNA <50 copie/mL
  • Aveva un genotipo prima di iniziare i farmaci in studio e nessuna resistenza nota a nessuno dei farmaci in studio
  • ECG normale
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) <5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 ml/min
  • Conta dei neutrofili > 1000/mm3, piastrine >50.000/mm3. Emoglobina > 8,5 g/dL
  • Età > 18
  • Maschi e femmine in età fertile devono aver accettato di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (due forme separate di contraccezione, una delle quali deve essere un efficace metodo di barriera, o essere non eterosessuali attivi, praticare l'astinenza sessuale o avere un partner vasectomizzato) dallo screening durante tutto il periodo la durata del periodo di studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia nota a uno dei farmaci in studio
  • Evento che definisce l'AIDS diagnosticato entro 21 giorni prima dello screening
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Epatite acuta diagnosticata entro 21 giorni prima dello screening
  • - Soggetti che ricevono un trattamento farmacologico per l'HCV o soggetti che prevedono di ricevere un trattamento per l'HCV durante il corso dello studio
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • L'attuale abuso di alcol o droghe giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con l'aderenza del soggetto
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Terapia in corso o necessità anticipata di iniziare farmaci durante lo studio che sono controindicati o sconsigliati per l'uso con i farmaci in studio (carbamazepina, desametasone, esomeprazolo, fosfenitoina, lansoprazolo, omeprazolo, oxcarbazepina, pantoprazolo, fenobarbitale, fenitoina, piperachina, primnidone, rabeprazolo, rifabutina , Rifampicina, Rifapentina, Erba di San Giovanni
  • Qualsiasi malattia psichiatrica grave che, secondo lo sperimentatore, possa potenzialmente interferire con l'aderenza del soggetto al protocollo o ai farmaci o che possa interferire con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eviplera (complera)
Scheda eviplera QD
Droga: Tenofovir disoproxil/emtricitabina/rilpivirina
Altri nomi:
  • eviplera, complera
Comparatore attivo: atripla
Scheda Atripla QD
Droga: Tenofovir disoproxil/emtricitabina/efavirenz
Altri nomi:
  • Atripla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
PHQ che è un questionario convalidato per la depressione
12 mesi
ansia (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
STAI che è un questionario convalidato per l'ansia
12 mesi
qualità del sonno (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
un questionario convalidato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hopkins Verbal Learning Test - Rivisto (risultato del test in numeri)
Lasso di tempo: 12 mesi
un test convalidato per il test della memoria
12 mesi
Soddisfazione (scala)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
12 mesi
carica virale (copie/mL)
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia del trattamento nel mantenere la carica virale non rilevabile
24 mesi
test della traccia cromatica - 2 parti (risultato del test in numeri)
Lasso di tempo: 12 mesi
un test di disegno al tratto che collega i punti in un certo ordine. Serve come test di funzione neurocognitiva generale
12 mesi
test del pannello forato scanalato (risultato del test in numeri)
Lasso di tempo: 12 mesi
un test specifico che funge da test di funzionalità neurocognitiva generale ed è stato convalidato nei pazienti affetti da HIV
12 mesi
test di disegno dell'orologio (risultato del test in numeri)
Lasso di tempo: 12 mesi
un test generale per la demenza
12 mesi
Conteggio delle cellule CD4 (numero di cellule per mm3)
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia del trattamento nel mantenere la conta dei CD4 in calo dopo l'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Tenofovir disoproxil/emtricitabina/rilpivirina

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