- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02447016
Disminución de los efectos secundarios neuropsiquiátricos después de cambiar de Atripla a Eviplera (DeepSwitch)
25 de abril de 2017 actualizado por: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center
Disminución de la prevalencia de efectos secundarios neuropsiquiátricos y neurocognitivos
El objetivo de este estudio prospectivo y abierto es verificar las diferencias en las mediciones neuropsiquiátricas y neurocognitivas entre los pacientes que cambiarán de Atripla a Eviplera entre 40 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 pacientes con Atripla durante al menos 12 semanas con carga viral de VIH-1 indetectable se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos en una proporción de 1:1: la mitad de los pacientes se cambiarán a Eviplera y la otra mitad permanecerá en Atripla.
Los síntomas neuropsiquiátricos se evaluarán mediante cuestionarios específicos (escalas de ansiedad y depresión, escala de calidad del sueño, etc.) y las funciones neurocognitivas se evaluarán mediante pruebas estándar (Trail A y B, pruebas de memoria, etc.).
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual.
La eficacia del tratamiento se evaluará midiendo la tasa de pacientes con carga viral del VIH inferior a 50 copias/mL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Recibir Atripla de forma continua durante >12 semanas antes de la visita de selección
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 (al menos en dos mediciones) <50 copias/ml durante >8 semanas antes de la visita de selección y en la visita de selección
- Atripla o Truvada + Efavirenz fue el primer régimen antirretroviral y ningún ARN del VIH-1 > 50 copias/mL medido en dos puntos de tiempo consecutivos después de lograr por primera vez un ARN del VIH <50 copias/mL
- Tenía un genotipo antes de comenzar con los medicamentos del estudio y no tenía resistencia conocida a ninguno de los medicamentos del estudio.
- electrocardiograma normal
- Transaminasa hepática (AST y ALT) <5 X límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total <1,5 mg/dL
- TFGe > 60 ml/min
- Recuento de neutrófilos > 1000/mm3, plaquetas > 50 000/mm3. Hemoglobina > 8,5 g/dL
- Edad > 18
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben haber aceptado utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (dos formas separadas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera efectivo, o no ser heterosexualmente activo, practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada) de la detección durante todo el período. la duración del período de estudio y durante los 60 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio
- Evento definitorio de SIDA diagnosticado dentro de los 21 días anteriores a la selección
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hepatitis aguda diagnosticada dentro de los 21 días anteriores a la selección
- Sujetos que reciben tratamiento farmacológico para el VHC o sujetos que se espera que reciban tratamiento para el VHC durante el curso del estudio
- Desfibrilador o marcapasos implantado
- El abuso actual de alcohol o drogas juzgado por el investigador como una posible interferencia con la adherencia del sujeto
- Participación en otro ensayo de intervención
- Terapia en curso o necesidad anticipada de iniciar medicamentos durante el estudio que están contraindicados o no recomendados para usar con los medicamentos del estudio (carbamazepina, dexametasona, esomeprazol, fosfenitoína, lansoprazol, omeprazol, oxcarbazepina, pantoprazol, fenobarbital, fenitoína, piperaquina, primidona, rabeprazol, rifabutina , rifampicina, rifapentina, hierba de San Juan
- Cualquier enfermedad psiquiátrica grave que, a juicio del investigador, interfiera potencialmente con la adherencia del sujeto al protocolo o a los medicamentos o que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: eviplera (complera)
Ficha eviplera QD
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: tripla
Ficha Atripla ER
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
depresión (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PHQ, que es un cuestionario validado para la depresión.
|
12 meses
|
ansiedad (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
STAI que es un cuestionario validado para la ansiedad
|
12 meses
|
calidad del sueño (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
un cuestionario validado
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (resultado de la prueba en números)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
una prueba validada para pruebas de memoria
|
12 meses
|
Satisfacción (escala)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
12 meses
|
carga viral (copias/mL)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
eficacia del tratamiento para mantener la carga viral indetectable
|
24 meses
|
prueba de rastro de color - 2 partes (resultado de la prueba en números)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
una prueba de dibujo lineal que conecta puntos en un cierto orden.
Sirve como una prueba de función neurocognitiva general.
|
12 meses
|
prueba de tablero ranurado (resultado de la prueba en números)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
una prueba específica que sirve como prueba de función neurocognitiva general y fue validada en pacientes con VIH
|
12 meses
|
prueba de dibujo del reloj (resultado de la prueba en números)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
una prueba general para la demencia
|
12 meses
|
Recuento de células CD4 (número de células por mm3)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia del tratamiento para evitar que el recuento de CD4 caiga después de la intervención
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Efavirenz
- Rilpivirina
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-14-1462-IL-SMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Tenofovir disoproxilo/emtricitabina/rilpivirina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHSudáfrica, Uganda, Zimbabue
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHZimbabue, Uganda
-
Gilead SciencesTerminadoHepatitis B crónicaEstados Unidos, Canadá, España, Singapur, Pavo, Alemania, Francia, Taiwán, Grecia, Italia, Polonia
-
University of California, San DiegoGilead Sciences; University at BuffaloTerminado
-
University of ManitobaWorld Health Organization; DMSC; Ashodaya SamithiTerminado
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Centre for the AIDS Programme of Research...Terminado
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; UZ-UCSF Collaborative...TerminadoInfecciones por VIHZimbabue
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
Tongji HospitalDesconocidoHepatitis B crónicaPorcelana