Abnahme der neuropsychiatrischen Nebenwirkungen nach Umstellung von Atripla auf Eviplera (DeepSwitch)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Kontinuierliche Einnahme von Atripla für > 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel (mindestens in zwei Messungen) < 50 Kopien/ml für > 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und beim Screening-Besuch
• Atripla oder Truvada + Efavirenz war das erste antiretrovirale Regime, und kein HIV-1-RNA-Wert > 50 Kopien/ml wurde zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten gemessen, nachdem erstmals ein HIV-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreicht wurde
• Hatte vor Beginn der Studienmedikamente einen Genotyp und keine bekannte Resistenz gegen eines der Studienmedikamente
• Normales EKG
• Lebertransaminase (AST und ALT) <5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
• eGFR > 60 ml/min
• Neutrophilenzahl > 1000/mm3, Blutplättchen > 50.000/mm3. Hämoglobin > 8,5 g/dl
• Alter > 18
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, hochwirksame Verhütungsmethoden (zwei getrennte Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine wirksame Barrieremethode sein muss oder nicht heterosexuell aktiv sein muss, sexuelle Abstinenz praktizieren oder einen vasektomierten Partner haben) vom gesamten Screening abzuhalten die Dauer des Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente
• AIDS-definierendes Ereignis, das innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Akute Hepatitis, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
• Probanden, die eine medikamentöse Behandlung gegen HCV erhalten, oder Probanden, die voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Behandlung gegen HCV erhalten werden
• Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Einhaltung des Probanden beurteilt wird
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
• Laufende Therapie oder erwartete Notwendigkeit, während der Studie Medikamente einzuleiten, die kontraindiziert sind oder nicht zur Anwendung mit Studienmedikamenten empfohlen werden (Carbamazepin, Dexamethason, Esomeprazol, Fosphenytoin, Lansoprazol, Omeprazol, Oxcarbazepin, Pantoprazol, Phenobarbital, Phenytoin, Piperaquin, Primnidon, Rabeprazol, Rifabutin). , Rifampin, Rifapentin, Johanniskraut
• Jede schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung des Protokolls oder der Medikamente durch den Probanden beeinträchtigt oder die Studienverfahren beeinträchtigen kann