Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av neuropsykiatriska biverkningar efter byte från Atripla till Eviplera (DeepSwitch)

25 april 2017 uppdaterad av: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Minskad förekomst av neuropsykiatriska och neurokognitiva biverkningar

Syftet med denna prospektiva, öppna studie är att kontrollera skillnader i neuropsykiatriska och neurokognitiva mätningar bland patienter som kommer att bytas från Atripla till Eviplera bland 40 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 patienter på Atripla under minst 12 veckor med odetekterbar virusmängd av HIV-1 kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper i förhållandet 1:1: hälften av patienterna kommer att bytas till Eviplera och hälften kommer att stanna kvar på Atripla. Neuropsykiatriska symtom kommer att utvärderas med hjälp av specifika frågeformulär (ångest- och depressionsskalor, sömnkvalitetsskala, etc.) och neurokognitiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av standardtester (spår A och B, minnestester, etc). Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Behandlingens effektivitet kommer att utvärderas genom att mäta frekvensen av patienter med HIV-vilral belastning under 50 kopior/ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Får Atripla kontinuerligt i >12 veckor före screeningbesöket
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer (minst i två mätningar) <50 kopior/ml i >8 veckor före screeningbesöket och vid screeningbesöket
  • Atripla eller Truvada + Efavirenz var den första antiretrovirala kuren och inget HIV-1 RNA > 50 kopior/ml uppmätt vid två på varandra följande tidpunkter efter att först ha uppnått HIV RNA <50 kopior/ml
  • Hade en genotyp innan studieläkemedel påbörjades och ingen känd resistens mot något av studieläkemedlen
  • Normalt EKG
  • Levertransaminas (ASAT och ALAT) <5 X övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 ml/min
  • Neutrofilantal > 1000/mm3, blodplättar >50 000/mm3. Hemoglobin > 8,5 g/dL
  • Ålder > 18
  • Fertila män och kvinnor måste ha gått med på att använda mycket effektiva preventivmetoder (två separata former av preventivmedel, varav den ena måste vara en effektiv barriärmetod, eller vara icke-heterosexuellt aktiva, utöva sexuell avhållsamhet eller ha en vasektomiserad partner) från screening hela tiden varaktigheten av studieperioden och under 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd allergi mot ett av studieläkemedlen
  • AIDS-definierande händelse diagnostiserats inom 21 dagar före screening
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Akut hepatit diagnostiserats inom 21 dagar före screening
  • Försökspersoner som får läkemedelsbehandling för HCV eller försökspersoner som förväntas få behandling för HCV under studiens gång
  • Implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa ämnets efterlevnad
  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie
  • Ongoing therapy or anticipated need to initiate drugs during the study that are contraindicated or not recommended for use with study drugs (Carbamazepine, Dexamethasone, Esomeprazole, Fosphenytoin, Lansoprazole, Omeprazole, Oxcarbazepine, Pantoprazole, Phenobarbital, Phenytoin, Piperaquine, Primnidone, Rabeprazole, Rifabutin , Rifampin, Rifapentin, johannesört
  • All allvarlig psykiatrisk sjukdom som av utredaren bedöms potentiellt störa patientens efterlevnad av protokoll eller läkemedel eller som kan störa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/rilpivirin
Andra namn:
  • eviplera, complera
Aktiv komparator: atripla
Tab Atripla QD
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/efavirenz
Andra namn:
  • Atripla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
depression (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
PHQ som är ett validerat frågeformulär för depression
12 månader
ångest (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
STAI som är ett validerat frågeformulär för ångest
12 månader
sömnkvalitet (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
ett validerat frågeformulär
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins verbalt lärandetest - reviderat (testresultat i siffror)
Tidsram: 12 månader
ett validerat test för minnestestning
12 månader
Tillfredsställelse (skala)
Tidsram: 12 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
12 månader
virusmängd (kopior/ml)
Tidsram: 24 månader
behandlingens effektivitet för att bibehålla odetekterbar virusmängd
24 månader
färgspårtest - 2 delar (testresultat i siffror)
Tidsram: 12 månader
ett linjedragningstest som kopplar samman punkter i en viss ordning. Det fungerar som ett allmänt neurokognitivt funktionstest
12 månader
räfflade pegboard test (testresultat i siffror)
Tidsram: 12 månader
ett specifikt test som fungerar som ett allmänt neurokognitivt funktionstest och validerats hos HIV-patienter
12 månader
klockritningstest (testresultat i siffror)
Tidsram: 12 månader
ett allmänt test för demens
12 månader
CD4-cellantal (antal celler per mm3)
Tidsram: 12 månader
behandlingens effektivitet för att hålla CD4-talet från att falla efter intervention
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/rilpivirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera