Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie neuropsychiatrycznych skutków ubocznych po przejściu z Atripla na Eviplera (DeepSwitch)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Zmniejszenie częstości występowania neuropsychiatrycznych i neurokognitywnych skutków ubocznych

Celem tego prospektywnego, otwartego badania jest sprawdzenie różnic w pomiarach neuropsychiatrycznych i neurokognitywnych wśród pacjentów, u których zmieniono leczenie z Atripla na Eviplera wśród 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 pacjentów przyjmujących Atripla przez co najmniej 12 tygodni z niewykrywalnym mianem wirusa HIV-1 zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1: połowa pacjentów zostanie przestawiona na Eviplera, a połowa pozostanie na Atripla. Objawy neuropsychiatryczne zostaną ocenione za pomocą specjalnych kwestionariuszy (skale lęku i depresji, skala jakości snu itp.), a funkcje neuropoznawcze zostaną ocenione za pomocą standardowych testów (ścieżka A i B, testy pamięci itp.). Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej. Skuteczność leczenia zostanie oceniona przez pomiar odsetka pacjentów z wiremią wirusa HIV poniżej 50 kopii/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Otrzymywanie leku Atripla nieprzerwanie przez >12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu (co najmniej w dwóch pomiarach) <50 kopii/ml przez >8 tygodni przed wizytą przesiewową i podczas wizyty przesiewowej
  • Atripla lub Truvada + Efavirenz był pierwszym schematem leczenia przeciwretrowirusowego i nie stwierdzono miana HIV-1 RNA > 50 kopii/ml w dwóch kolejnych punktach czasowych po pierwszym osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml
  • Miał genotyp przed rozpoczęciem badania leku i nie był znany oporności na którykolwiek z badanych leków
  • Normalne EKG
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) <5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita <1,5 mg/dl
  • eGFR > 60 ml/min
  • Liczba neutrofili > 1000/mm3, płytki krwi >50 000/mm3. Hemoglobina > 8,5 g/dl
  • Wiek > 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (dwie oddzielne formy antykoncepcji, z których jedna musi być skuteczną metodą mechaniczną lub być nieheteroseksualna, praktykować abstynencję seksualną lub mieć partnera po wazektomii) od badania przesiewowego przez cały czas trwania okresu badania i przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią na jeden z badanych leków
  • Zdarzenie definiujące AIDS zdiagnozowane w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ostre zapalenie wątroby rozpoznane w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu HCV lub osoby, które mają otrzymać leczenie z powodu HCV w trakcie badania
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków ocenione przez badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • Trwająca terapia lub przewidywana potrzeba rozpoczęcia stosowania leków podczas badania, które są przeciwwskazane lub niezalecane do stosowania z badanymi lekami (karbamazepina, deksametazon, esomeprazol, fosfenytoina, lanzoprazol, omeprazol, okskarbazepina, pantoprazol, fenobarbital, fenytoina, piperachina, prymnidon, rabeprazol, ryfabutyna , ryfampicyna, ryfapentyna, ziele dziurawca
  • Jakakolwiek ciężka choroba psychiczna, która według oceny badacza potencjalnie zakłóca przestrzeganie protokołu lub leków przez badanego lub która może zakłócać procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eviplera (dopełnienie)
Karta eviplera QD
Lek: Dizoproksyl tenofowiru/emtrycytabina/rylpiwiryna
Inne nazwy:
  • eviplera, complera
Aktywny komparator: atrypla
Zakładka Atripla QD
Lek: Dizoproksyl tenofowiru/emtrycytabina/efawirenz
Inne nazwy:
  • Atripla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PHQ, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem depresji
12 miesięcy
niepokój (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
STAI, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem lęku
12 miesięcy
jakość snu (ankieta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zweryfikowany kwestionariusz
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hopkins Verbal Learning Test - poprawiony (wynik testu w liczbach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zatwierdzony test do testowania pamięci
12 miesięcy
Satysfakcja (skala)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
12 miesięcy
miano wirusa (kopie/ml)
Ramy czasowe: 24 miesiące
skuteczność leczenia w utrzymywaniu niewykrywalnego miana wirusa
24 miesiące
test śladu barwnego - 2 części (wynik testu w liczbach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
test rysowania linii, który łączy punkty w określonej kolejności. Służy jako ogólny test funkcji neurokognitywnych
12 miesięcy
test rowkowanej tablicy perforowanej (wynik testu w liczbach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
specyficzny test, który służy jako ogólny test funkcji neurokognitywnych i został zwalidowany u pacjentów z HIV
12 miesięcy
test rysowania zegara (wynik testu w liczbach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ogólny test na demencję
12 miesięcy
Liczba komórek CD4 (liczba komórek na mm3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność leczenia w utrzymywaniu liczby CD4 przed spadkiem po interwencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Dizoproksyl tenofowiru/emtrycytabina/rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj