Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi doxepin sugárzás által kiváltott dermatitisz esetén

2019. január 15. frissítette: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Helyi doxepin a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésére és kezelésére

A sugárterápiás bőrgyulladás a sugárterápia egyik leggyakoribb mellékhatása, amely a sugárkezelésben részesülő betegek körülbelül 95%-ánál fordul elő. A strukturális szövetkárosodás, a szabad gyökök képződése, a nukleáris és mitokondriális DNS irreverzibilis kettős szálú törései, valamint az epidermiszben és a dermiszben gyulladásos válasz megindítása miatti akut sérülések a sugárterhelés után órákon vagy heteken belül jelentkeznek. A fájdalom és kényelmetlenség okozta sugárdermatitis kedvezőtlenül befolyásolja a páciens életminőségét. A klinikai gyakorlatban előforduló sugártoxicitásokat, mint például a sugárzásos bőrgyulladást, általában különféle helyi szerekkel kezelik, mint például vízbázisú hidratáló krémek vagy lotionok, helyileg szteroidok, gyulladásgátló emulziók és sebkötözők. Az ezen toxicitások megelőzésére és kezelésére szolgáló farmakológiai beavatkozások felhasználhatók a bőr sugárkárosodás elleni védelmére.Jelenleg nem létezik olyan standard kezelés a sugárzás okozta dermatitisz megelőzésére, amely bizonyítottan hatékony lenne. Ennek a randomizált, kettős vak, placebónak a célja A kontrollált vizsgálat célja a helyi doxepin hatékonyságának értékelése a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésében és kezelésében az emlőrák posztoperatív sugárkezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik emlőműtéten estek át, és sugárkezelésre szorulnak, és megfelelnek a vizsgálat felvételi kritériumainak, bekerülnek a vizsgálatba. Minden beteget 3D konform sugárterápiával kezelnek CT-alapú kezelési tervezéssel és többlevelű lineáris gyorsítókkal. A betegeket hagyományos frakcionálási eljárásokkal kezelik 5000 cGy összdózisig (25 frakció 200 cGy, heti 5 napon). A betegeket minden héten meglátogatja egy tapasztalt sugár-onkológus, és a bőrreakciót az RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria szerint határozzák meg és rögzítik, amely 0-tól 4-ig terjed. A betegek Doxepin krémet kapnak a sugárterápia 5. hetének elején és használd egy egész hétig. Írásbeli engedély megszerzése után a Doxepin kezdetén és végén lefényképezzük a sugárterápiás helyszínt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél emlő adenokarcinómát diagnosztizáltak, és posztoperatív sugárkezelésre utalnak be egyidejű kemoterápiával vagy anélkül, mastectomiával vagy anélkül
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek.
  • 5000 cGy összdózissal kezelt résztvevők (200 cGy 25 frakciója, heti 5 napon)

Kizárási kritériumok:

  • Nem jogosult betegek
  • Bőrbetegségek jelenléte a sugárzási területen
  • A betegek székrekedést, xerostomiát, homályos látást, vizeletvisszatartást tapasztalnak
  • Doxepinnel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: doxepin krém
A betegek 5%-os doxepin krémet használnak naponta kétszer két héten keresztül
Drog: Doxepin krém 5%
A betegek egy héten keresztül naponta kétszer használnak doxepin krémet
Placebo Comparator: Placebo
A betegek két héten keresztül naponta kétszer használnak doxepin összetevő nélküli krémet
Egyéb: Placebo
A betegek egy héten keresztül naponta kétszer használnak doxepin összetevő nélküli krémet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dermatitisz osztályozása a Sugárterápiás Onkológiai Csoport akut sugármorbiditás pontozási kritériumai szerint történt.
Időkeret: A sugárkezelés 5. hetének elején két hétig
a sugárterápia 5. hetének elején, és két hétig alkalmazza
A sugárkezelés 5. hetének elején két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Kutatásvezető: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Kutatásvezető: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Tanulmányi szék: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 900

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel