Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Doxepin til strålingsinduceret dermatitis

15. januar 2019 opdateret af: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Topisk Doxepin til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret dermatitis

Strålingsdermatitis er en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved strålebehandling, der tilnærmelsesvis forekommer hos omkring 95 % af de patienter, der får strålebehandling. Akut skade på grund af strukturel vævsskade, dannelse af frie radikaler, irreversible dobbeltstrengede brud i nuklear og mitokondrie-DNA og initiering af en inflammatorisk respons i epidermis og dermis sker inden for timer til uger efter strålingseksponering. Strålingsdermatitis på grund af smerter og ubehag har en negativ indvirkning på kvaliteten af ​​en patients liv. Strålingstoksiciteter, såsom strålingsdermatitis, man støder på i klinisk praksis, håndteres typisk med en række aktuelle midler såsom vandbaserede fugtgivende cremer eller lotioner, topiske steroider, antiinflammatoriske emulsioner og sårforbindinger. Farmakologiske indgreb til forebyggelse og behandling af disse toksiciteter kan bruges til at beskytte huden mod strålingsskader. I øjeblikket findes der ingen standardbehandling til forebyggelse af strålingsinduceret dermatitis med demonstreret effektivitet. Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede placebo -kontrolleret undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​topisk doxepin til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret dermatitis under postoperativ strålebehandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der har gennemgået en brystoperation og har behov for strålebehandling og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil indgå i undersøgelsen. Alle patienter vil blive behandlet med 3D konform strålebehandling ved hjælp af CT-baseret behandlingsplanlægning og flerbladede lineære acceleratorer. Patienterne vil blive behandlet med konventionelle fraktioneringsregimer til en samlet dosis på 5000 cGy (25 fraktioner af 200 cGy, 5 dage om ugen). Hver uge vil patienterne få besøg af en erfaren stråleonkolog, og hudreaktionen vil blive bestemt og registreret i henhold til RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, som scorer fra 0 til 4. Patienterne får Doxepin creme i begyndelsen af ​​5. uges strålebehandling og bruge den i en hel uge. Efter at have opnået skriftlig tilladelse, vil strålebehandlingsstedet blive fotograferet ved starten og slutningen af ​​Doxepin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med diagnosen brystadenokarcinom og henvises til postoperativ strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi og med eller uden mastektomi
  • Deltagerne må ikke være gravide.
  • Deltagere behandlet med en samlet dosis på 5000 cGy (25 fraktioner af 200 cGy, 5 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettigede
  • Tilstedeværelsen af ​​hudsygdomme i strålingsområdet
  • Patienter har forstoppelse, xerostomi, sløret syn, urinretention
  • Overfølsomhed over for doxepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: doxepin creme
Patienter bruger doxepin creme 5% to gange dagligt i to uger
Medicin: Doxepin creme 5%
Patienter bruger doxepin creme to gange dagligt i en uge
Placebo komparator: Placebo
Patienter bruger creme uden doxepin-ingrediens to gange dagligt i to uger
Andet: Placebo
Patienter bruger creme uden doxepin-ingrediens to gange dagligt i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af dermatitis blev udført i henhold til Stråleterapi Oncology Group akutte strålingsmorbiditetsscoringskriterier
Tidsramme: I begyndelsen af ​​5. uge af strålebehandling til to uger
i begyndelsen af ​​5. uge med strålebehandling og brug den i to uger
I begyndelsen af ​​5. uge af strålebehandling til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Ledende efterforsker: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Ledende efterforsker: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Studieleder: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Studiestol: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Doxepin creme 5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner