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Doxépine topique pour la dermatite radio-induite

15 janvier 2019 mis à jour par: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Doxépine topique pour la prévention et la gestion de la dermatite radio-induite

La dermatite radique est l'un des effets secondaires les plus courants de la radiothérapie, survenant chez environ 95 % des patients recevant une radiothérapie. Une lésion aiguë due à des lésions structurelles des tissus, à la génération de radicaux libres, à des ruptures double brin irréversibles de l'ADN nucléaire et mitochondrial et à l'initiation d'une réponse inflammatoire dans l'épiderme et le derme se produit quelques heures à quelques semaines après l'exposition aux rayonnements. La dermatite radique due à la douleur et à l'inconfort a un impact négatif sur la qualité de vie d'un patient. stéroïdes, émulsions anti-inflammatoires et pansements. Des interventions pharmacologiques pour la prévention et le traitement de ces toxicités peuvent être utilisées pour protéger la peau contre les dommages causés par les rayonnements. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement standard pour la prévention de la dermatite radio-induite avec une efficacité démontrée. Le but de ce placebo randomisé, en double aveugle -une étude contrôlée est d'évaluer l'efficacité de la doxépine topique pour la prévention et la prise en charge de la dermatite radio-induite au cours de la radiothérapie postopératoire du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes ayant subi une chirurgie mammaire et nécessitant une radiothérapie et remplissant les critères d'inclusion de l'étude seront incluses dans l'étude. Tous les patients seront traités par radiothérapie conformationnelle 3D à l'aide d'une planification de traitement basée sur la tomodensitométrie et d'accélérateurs linéaires multilames. Les patients seront traités par des régimes de fractionnement conventionnels jusqu'à une dose totale de 5000 cGy (25 fractions de 200 cGy, 5 jours par semaine). Chaque semaine, les patients seront visités par un radio-oncologue expérimenté et la réaction cutanée sera déterminée et enregistrée selon les critères de notation de la morbidité due aux radiations aiguës RTOG, qui vont de 0 à 4. Les patients reçoivent de la crème Doxépine au début de la 5ème semaine de radiothérapie et utilisez-le pendant une semaine entière. Après avoir obtenu une autorisation écrite, le site de radiothérapie sera photographié au début et à la fin de la Doxepin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme avec un diagnostic d'adénocarcinome du sein et être référée pour une radiothérapie postopératoire avec ou sans chimiothérapie concomitante et avec ou sans mastectomie
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes.
  • Participants traités avec une dose totale de 5000 cGy (25 fractions de 200 cGy, 5 jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles
  • La présence de maladies de la peau dans la zone de rayonnement
  • Les patients souffrent de constipation, de xérostomie, de vision floue, de rétention urinaire
  • Hypersensibilité à la doxépine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: crème de doxépine
Les patients utilisent la crème doxépine 5 % deux fois par jour pendant deux semaines
Médicament: Crème doxépine 5%
Les patients utilisent la crème de doxépine deux fois par jour pendant une semaine
Comparateur placebo: Placebo
Les patients utilisent une crème sans ingrédient doxépine deux fois par jour pendant deux semaines
Autre: Placebo
Les patients utilisent une crème sans ingrédient doxépine deux fois par jour pendant une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le classement de la dermatite a été effectué selon les critères de notation de la radiomorbidité aiguë du Radiation Therapy Oncology Group
Délai: Au début de la 5ème semaine de radiothérapie à deux semaines
au début de la 5ème semaine de radiothérapie et l'utiliser pendant deux semaines
Au début de la 5ème semaine de radiothérapie à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Chercheur principal: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Chercheur principal: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Chaise d'étude: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 900

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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