Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt Doxepin för strålningsinducerad dermatit

15 januari 2019 uppdaterad av: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Aktuellt Doxepin för förebyggande och hantering av strålningsinducerad dermatit

Strålningsdermatit är en av de vanligaste biverkningarna av strålbehandling som uppträder hos cirka 95 % av patienterna som får strålbehandling. Akut skada på grund av strukturell vävnadsskada, generering av fria radikaler, irreversibla dubbelsträngade brott i nukleärt och mitokondriellt DNA och initiering av ett inflammatoriskt svar i epidermis och dermis inträffar inom timmar till veckor efter exponering för strålning. Strålningsdermatit på grund av smärta och obehag har en negativ inverkan på kvaliteten på en patients liv. De strålningstoxiciteter, såsom strålningsdermatit, som påträffas i klinisk praxis hanteras vanligtvis med en mängd olika aktuella medel såsom vattenbaserade fuktgivande krämer eller lotioner, topikala steroider, antiinflammatoriska emulsioner och sårförband. Farmakologiska interventioner för att förebygga och behandla dessa toxiciteter kan användas för att skydda huden mot strålningsskador. För närvarande finns det ingen standardbehandling för förebyggande av strålningsinducerad dermatit med visad effektivitet. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda placebo -kontrollerad studie är att utvärdera effektiviteten av topisk doxepin för förebyggande och hantering av strålningsinducerad dermatit under postoperativ strålbehandling för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patienter som har genomgått en bröstoperation och som behöver strålbehandling och uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att delta i studien. Alla patienter kommer att behandlas med 3D konform strålterapi med hjälp av CT-baserad behandlingsplanering och flerbladiga linjäracceleratorer. Patienterna kommer att behandlas med konventionella fraktioneringskurer till en total dos av 5000 cGy (25 fraktioner av 200 cGy, 5 dagar per vecka). Varje vecka kommer patienterna att besökas av en erfaren strålningsonkolog och hudreaktionen kommer att bestämmas och registreras enligt RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria som ger poäng från 0 till 4. Patienterna får Doxepin kräm i början av 5:e veckan av strålbehandling och använd den en hel vecka. Efter att ha erhållit skriftligt tillstånd kommer strålbehandlingsplatsen att fotograferas vid början och slutet av Doxepin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med diagnosen bröstadenokarcinom och remitteras till postoperativ strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi och med eller utan mastektomi
  • Deltagare får inte vara gravida.
  • Deltagare behandlade med en total dos på 5000 cGy (25 fraktioner av 200 cGy, 5 dagar per vecka

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är behöriga
  • Förekomsten av hudsjukdomar i strålningsområdet
  • Patienter har förstoppning, xerostomi, dimsyn, urinretention
  • Överkänslighet mot doxepin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: doxepin kräm
Patienter använder doxepin kräm 5% två gånger dagligen i två veckor
Läkemedel: Doxepin kräm 5%
Patienter använder doxepin kräm två gånger dagligen i en vecka
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter använder kräm utan doxepin-ingrediens två gånger dagligen i två veckor
Övrig: Placebo
Patienter använder kräm utan doxepin-ingrediens två gånger dagligen i en vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradering av dermatit utfördes enligt Strålterapi Oncology Group acute radiation morbidity scoring kriterier
Tidsram: I början av 5:e veckan av strålbehandling till två veckor
i början av 5:e veckans strålbehandling och använd den i två veckor
I början av 5:e veckan av strålbehandling till två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Huvudutredare: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Huvudutredare: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Studierektor: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Studiestol: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 900

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Doxepin kräm 5%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera