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Doxepina tópica para la dermatitis inducida por radiación

15 de enero de 2019 actualizado por: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Doxepina tópica para la prevención y el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación

La dermatitis por radiación es uno de los efectos secundarios más comunes de la radioterapia y ocurre aproximadamente en aproximadamente el 95 % de los pacientes que reciben radioterapia. La lesión aguda debida al daño estructural del tejido, la generación de radicales libres, las roturas irreversibles de doble cadena en el ADN nuclear y mitocondrial y el inicio de una respuesta inflamatoria en la epidermis y la dermis se producen en cuestión de horas o semanas después de la exposición a la radiación. La dermatitis por radiación debida al dolor y la incomodidad tiene un impacto adverso en la calidad de vida del paciente. Las toxicidades por radiación, como la dermatitis por radiación que se encuentran en la práctica clínica, generalmente se manejan con una variedad de agentes tópicos, como cremas o lociones humectantes a base de agua, esteroides, emulsiones antiinflamatorias y apósitos para heridas. Las intervenciones farmacológicas para la prevención y el tratamiento de esta toxicidad se pueden usar para proteger la piel contra el daño por radiación. Actualmente, no existe un tratamiento estándar para la prevención de la dermatitis inducida por radiación con eficacia demostrada. -controlado es evaluar la eficacia de la doxepina tópica para la prevención y el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación durante la radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incorporarán al estudio las pacientes que hayan sido operadas de mama y requieran radioterapia y cumplan los criterios de inclusión del estudio. Todos los pacientes serán tratados con radioterapia conformada 3D utilizando planificación de tratamiento basada en TC y aceleradores lineales multihoja. Los pacientes serán tratados con regímenes de fraccionamiento convencionales hasta una dosis total de 5000 cGy (25 fracciones de 200 cGy, 5 días a la semana). Cada semana, los pacientes serán visitados por un oncólogo radioterápico experimentado y se determinará y registrará la reacción de la piel de acuerdo con los Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda de RTOG, que puntúa de 0 a 4. Los pacientes reciben crema de doxepina al comienzo de la quinta semana de radioterapia y úsalo durante una semana entera. Después de obtener el permiso por escrito, el sitio de radioterapia se fotografiará al comienzo y al final del Doxepin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con diagnóstico de adenocarcinoma de mama y remitida para radioterapia posoperatoria con o sin quimioterapia concurrente y con o sin mastectomía
  • Las participantes no deben estar embarazadas.
  • Participantes tratados con una dosis total de 5000 cGy (25 fracciones de 200 cGy, 5 días a la semana

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son elegibles
  • La presencia de enfermedades de la piel en el área de radiación.
  • Los pacientes tienen estreñimiento, xerostomía, visión borrosa, retención urinaria
  • Hipersensibilidad a la doxepina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: crema de doxepina
Los pacientes usan crema de doxepina al 5 % dos veces al día durante dos semanas
Droga: Crema de doxepina al 5%
Los pacientes usan crema de doxepina dos veces al día durante una semana.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes usan crema sin ingrediente de doxepina dos veces al día durante dos semanas
Otro: Placebo
Los pacientes usan crema sin ingrediente de doxepina dos veces al día durante una semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La clasificación de la dermatitis se realizó de acuerdo con los criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda del Grupo de Oncología de Radioterapia
Periodo de tiempo: Al comienzo de la 5ª semana de radioterapia a las dos semanas
al comienzo de la 5ª semana de radioterapia y utilícelo durante dos semanas
Al comienzo de la 5ª semana de radioterapia a las dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Investigador principal: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Investigador principal: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Director de estudio: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Silla de estudio: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 900

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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