Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Doxepin for strålingsindusert dermatitt

15. januar 2019 oppdatert av: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Aktuelt Doxepin for forebygging og behandling av strålingsindusert dermatitt

Strålingsdermatitt er en av de vanligste bivirkningene av strålebehandling som oppstår hos omtrent 95 % av pasientene som får strålebehandling. Akutt skade på grunn av strukturell vevsskade, generering av frie radikaler, irreversible dobbelttrådete brudd i kjernefysisk og mitokondriell DNA, og initiering av en inflammatorisk respons i epidermis og dermis skjer innen timer til uker etter strålingseksponering. Strålingsdermatitt på grunn av smerte og ubehag har en negativ innvirkning på livskvaliteten til en pasient. Strålingstoksisitetene som strålingsdermatitt man møter i klinisk praksis håndteres vanligvis med en rekke aktuelle midler som vannbaserte fuktighetskremer eller lotioner, topikale. steroider, antiinflammatoriske emulsjoner og sårbandasjer. Farmakologiske intervensjoner for forebygging og behandling av disse toksisitetene kan brukes for å beskytte huden mot strålingsskader. Foreløpig finnes det ingen standardbehandling for forebygging av strålingsindusert dermatitt med demonstrert effektivitet. Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde placebo -kontrollert studie er å evaluere effektiviteten av topisk doxepin for forebygging og behandling av strålingsindusert dermatitt under postoperativ strålebehandling for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som har gjennomgått brystoperasjoner og trenger strålebehandling og oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil bli med i studien. Alle pasientene vil bli behandlet med 3D konform strålebehandling ved bruk av CT-basert behandlingsplanlegging og flerblads lineære akseleratorer. Pasientene vil bli behandlet med konvensjonelle fraksjoneringsregimer til en total dose på 5000 cGy (25 fraksjoner av 200 cGy, 5 dager per uke). Hver uke vil pasientene få besøk av en erfaren stråleonkolog og hudreaksjonen vil bli bestemt og registrert i henhold til RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria som skårer fra 0 til 4. Pasientene får Doxepin krem ​​i begynnelsen av 5. uke med strålebehandling og bruke den en hel uke. Etter å ha innhentet skriftlig tillatelse, vil strålebehandlingsstedet bli fotografert ved starten og slutten av Doxepin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med diagnosen brystadenokarsinom og bli henvist til postoperativ strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi og med eller uten mastektomi
  • Deltakere må ikke være gravide.
  • Deltakere behandlet med en total dose på 5000 cGy (25 fraksjoner av 200 cGy, 5 dager per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert
  • Tilstedeværelsen av hudsykdommer i strålingsområdet
  • Pasienter har forstoppelse, xerostomi, tåkesyn, urinretensjon
  • Overfølsomhet for doxepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: doxepin krem
Pasienter bruker doxepin krem ​​5 % to ganger daglig i to uker
Legemiddel: Doxepin krem ​​5 %
Pasienter bruker doxepin cream to ganger daglig i en uke
Placebo komparator: Placebo
Pasienter bruker krem ​​uten doxepin-ingrediens to ganger daglig i to uker
Annen: Placebo
Pasienter bruker krem ​​uten doxepin-ingrediens to ganger daglig i en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradering av dermatitt ble utført i henhold til stråleterapi Oncology Group akutt strålesykelighetsscoringskriterier
Tidsramme: Ved begynnelsen av 5. uke med strålebehandling til to uker
i begynnelsen av 5. uke med strålebehandling og bruk den i to uker
Ved begynnelsen av 5. uke med strålebehandling til to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Hovedetterforsker: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Hovedetterforsker: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Studieleder: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Studiestol: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 900

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Doxepin krem ​​5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere