Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксепин для местного применения при лучевом дерматите

15 января 2019 г. обновлено: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Доксепин для местного применения для профилактики и лечения радиационного дерматита

Лучевой дерматит является одним из наиболее распространенных побочных эффектов лучевой терапии, возникающим примерно у 95% пациентов, получающих лучевую терапию. Острое повреждение из-за структурного повреждения тканей, образования свободных радикалов, необратимых двухцепочечных разрывов в ядерной и митохондриальной ДНК и инициации воспалительной реакции в эпидермисе и дерме происходит в течение нескольких часов или недель после радиационного облучения. Радиационный дерматит из-за боли и дискомфорта оказывает неблагоприятное влияние на качество жизни пациента. Радиационная токсичность, такая как лучевой дерматит, встречающаяся в клинической практике, обычно лечится с помощью различных местных средств, таких как увлажняющие кремы или лосьоны на водной основе, местные стероиды, противовоспалительные эмульсии и раневые повязки. Для защиты кожи от радиационного повреждения можно использовать фармакологические вмешательства для предотвращения и лечения этих токсических явлений. В настоящее время не существует стандартного лечения радиационно-индуцированного дерматита с доказанной эффективностью. Цель этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности местного доксепина для профилактики и лечения радиационно-индуцированного дерматита во время послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, перенесшие операцию на груди и нуждающиеся в лучевой терапии и соответствующие критериям включения в исследование. Всех пациентов будут лечить трехмерной конформной лучевой терапией с использованием планирования лечения на основе компьютерной томографии и многолепестковых линейных ускорителей. Пациентов будут лечить по обычным схемам фракционирования до общей дозы 5000 сГр (25 фракций по 200 сГр, 5 дней в неделю). Каждую неделю пациентов будет посещать опытный онколог-радиолог, и кожная реакция будет определяться и регистрироваться в соответствии с критериями оценки острой радиационной заболеваемости RTOG, которые оцениваются от 0 до 4. Пациенты получают крем Доксепин в начале 5-й недели лучевой терапии и использовать его в течение всей недели. После получения письменного разрешения место лучевой терапии будет сфотографировано в начале и в конце курса доксепина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с диагнозом аденокарцинома молочной железы, направленная на послеоперационную лучевую терапию с одновременной химиотерапией или без нее и с мастэктомией или без нее
  • Участники не должны быть беременны.
  • Участники получали общую дозу 5000 сГр (25 фракций по 200 сГр, 5 дней в неделю).

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подходящие
  • Наличие кожных заболеваний в зоне облучения
  • У больных отмечаются запоры, ксеростомия, нечеткость зрения, задержка мочи.
  • Повышенная чувствительность к доксепину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: доксепин крем
Пациенты используют крем доксепин 5% два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Доксепин крем 5%
Пациенты используют крем доксепин два раза в день в течение одной недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты используют крем без ингредиента доксепина два раза в день в течение двух недель.
Другой: Плацебо
Пациенты используют крем без ингредиента доксепина два раза в день в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация дерматита проводилась в соответствии с критериями оценки острой лучевой заболеваемости Группы радиотерапии и онкологии.
Временное ограничение: В начале 5-й недели лучевой терапии до двух недель
в начале 5-й недели лучевой терапии и использовать его в течение двух недель
В начале 5-й недели лучевой терапии до двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Главный следователь: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Главный следователь: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Учебный стул: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 900

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Доксепин крем 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться