- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02447211
Topisches Doxepin bei strahleninduzierter Dermatitis
15. Januar 2019 aktualisiert von: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences
Topisches Doxepin zur Vorbeugung und Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis
Strahlendermatitis ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Strahlentherapie, die ungefähr bei etwa 95 % der Patienten unter Strahlentherapie auftritt.
Akute Verletzungen aufgrund struktureller Gewebeschäden, Bildung freier Radikale, irreversibler Doppelstrangbrüche in nuklearer und mitochondrialer DNA und Einleitung einer Entzündungsreaktion in der Epidermis und Dermis treten innerhalb von Stunden bis Wochen nach Strahlenexposition auf.
Strahlendermatitis aufgrund von Schmerzen und Beschwerden wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität eines Patienten aus. Die in der klinischen Praxis auftretenden Strahlentoxizitäten wie Strahlendermatitis werden typischerweise mit einer Vielzahl von topischen Mitteln wie wasserbasierten Feuchtigkeitscremes oder -lotionen behandelt Steroide, entzündungshemmende Emulsionen und Wundverbände.
Pharmakologische Interventionen zur Prävention und Behandlung dieser Toxizität können zum Schutz der Haut vor Strahlenschäden eingesetzt werden. Gegenwärtig gibt es keine Standardbehandlung zur Prävention von strahleninduzierter Dermatitis mit nachgewiesener Wirksamkeit. Das Ziel dieses randomisierten, doppelblinden Placebos -kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit von topischem Doxepin zur Prävention und Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis während einer postoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben und eine Strahlentherapie benötigen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Alle Patienten werden mit 3D-konformer Strahlentherapie unter Verwendung von CT-basierter Behandlungsplanung und Multi-Leaf-Linearbeschleunigern behandelt.
Die Patienten werden mit konventionellen Fraktionierungsschemata mit einer Gesamtdosis von 5000 cGy (25 Fraktionen von 200 cGy, 5 Tage pro Woche) behandelt.
Jede Woche werden die Patienten von einem erfahrenen Radioonkologen besucht und die Hautreaktion wird gemäß den RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, die von 0 bis 4 bewertet werden, bestimmt und aufgezeichnet. Die Patienten erhalten Doxepin-Creme zu Beginn der 5. Woche der Strahlentherapie und benutze es eine ganze woche.
Nach Einholung einer schriftlichen Genehmigung wird die Bestrahlungsstelle am Anfang und Ende des Doxepin fotografiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Golnaz Vaseghi, Ph.D
- Telefonnummer: 0989133259802
- E-Mail: golnazvaseghi@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alireza Amouheidari, MD
- E-Mail: amouheidari@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 81745-319
- Rekrutierung
- Isfahan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Golnaz Vaseghi, Ph.D
- E-Mail: golnazvaseghi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Alireza Amouheidari, MD
- E-Mail: amouheidari@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose eines Brustadenokarzinoms, die zur postoperativen Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie und mit oder ohne Mastektomie überwiesen werden
- Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein.
- Die Teilnehmer wurden mit einer Gesamtdosis von 5000 cGy (25 Fraktionen von 200 cGy, 5 Tage pro Woche) behandelt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht geeignet sind
- Das Vorhandensein von Hautkrankheiten im Strahlungsbereich
- Die Patienten haben Verstopfung, Xerostomie, verschwommenes Sehen, Harnverhalt
- Überempfindlichkeit gegen Doxepin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Doxepin-Creme
Die Patienten verwenden Doxepin-Creme 5% zweimal täglich für zwei Wochen
|
Die Patienten verwenden eine Woche lang zweimal täglich Doxepin-Creme
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten wenden zwei Wochen lang zweimal täglich eine Creme ohne Doxepin-Inhaltsstoff an
|
Die Patienten verwenden eine Woche lang zweimal täglich eine Creme ohne Doxepin-Inhaltsstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Einstufung der Dermatitis wurde gemäß den Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group durchgeführt
Zeitfenster: Zu Beginn der 5. Woche der Strahlentherapie bis zwei Wochen
|
zu Beginn der 5. Woche der Strahlentherapie und wenden Sie es zwei Wochen lang an
|
Zu Beginn der 5. Woche der Strahlentherapie bis zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
- Hauptermittler: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
- Hauptermittler: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
- Studienleiter: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
- Studienstuhl: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Strahlenschäden
- Dermatitis
- Radiodermatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antidepressiva, trizyklisch
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Doxepin
Andere Studien-ID-Nummern
- 900
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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