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Topisches Doxepin bei strahleninduzierter Dermatitis

15. Januar 2019 aktualisiert von: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Topisches Doxepin zur Vorbeugung und Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis

Strahlendermatitis ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Strahlentherapie, die ungefähr bei etwa 95 % der Patienten unter Strahlentherapie auftritt. Akute Verletzungen aufgrund struktureller Gewebeschäden, Bildung freier Radikale, irreversibler Doppelstrangbrüche in nuklearer und mitochondrialer DNA und Einleitung einer Entzündungsreaktion in der Epidermis und Dermis treten innerhalb von Stunden bis Wochen nach Strahlenexposition auf. Strahlendermatitis aufgrund von Schmerzen und Beschwerden wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität eines Patienten aus. Die in der klinischen Praxis auftretenden Strahlentoxizitäten wie Strahlendermatitis werden typischerweise mit einer Vielzahl von topischen Mitteln wie wasserbasierten Feuchtigkeitscremes oder -lotionen behandelt Steroide, entzündungshemmende Emulsionen und Wundverbände. Pharmakologische Interventionen zur Prävention und Behandlung dieser Toxizität können zum Schutz der Haut vor Strahlenschäden eingesetzt werden. Gegenwärtig gibt es keine Standardbehandlung zur Prävention von strahleninduzierter Dermatitis mit nachgewiesener Wirksamkeit. Das Ziel dieses randomisierten, doppelblinden Placebos -kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit von topischem Doxepin zur Prävention und Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis während einer postoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben und eine Strahlentherapie benötigen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden mit 3D-konformer Strahlentherapie unter Verwendung von CT-basierter Behandlungsplanung und Multi-Leaf-Linearbeschleunigern behandelt. Die Patienten werden mit konventionellen Fraktionierungsschemata mit einer Gesamtdosis von 5000 cGy (25 Fraktionen von 200 cGy, 5 Tage pro Woche) behandelt. Jede Woche werden die Patienten von einem erfahrenen Radioonkologen besucht und die Hautreaktion wird gemäß den RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, die von 0 bis 4 bewertet werden, bestimmt und aufgezeichnet. Die Patienten erhalten Doxepin-Creme zu Beginn der 5. Woche der Strahlentherapie und benutze es eine ganze woche. Nach Einholung einer schriftlichen Genehmigung wird die Bestrahlungsstelle am Anfang und Ende des Doxepin fotografiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose eines Brustadenokarzinoms, die zur postoperativen Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie und mit oder ohne Mastektomie überwiesen werden
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein.
  • Die Teilnehmer wurden mit einer Gesamtdosis von 5000 cGy (25 Fraktionen von 200 cGy, 5 Tage pro Woche) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht geeignet sind
  • Das Vorhandensein von Hautkrankheiten im Strahlungsbereich
  • Die Patienten haben Verstopfung, Xerostomie, verschwommenes Sehen, Harnverhalt
  • Überempfindlichkeit gegen Doxepin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxepin-Creme
Die Patienten verwenden Doxepin-Creme 5% zweimal täglich für zwei Wochen
Die Patienten verwenden eine Woche lang zweimal täglich Doxepin-Creme
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten wenden zwei Wochen lang zweimal täglich eine Creme ohne Doxepin-Inhaltsstoff an
Die Patienten verwenden eine Woche lang zweimal täglich eine Creme ohne Doxepin-Inhaltsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einstufung der Dermatitis wurde gemäß den Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group durchgeführt
Zeitfenster: Zu Beginn der 5. Woche der Strahlentherapie bis zwei Wochen
zu Beginn der 5. Woche der Strahlentherapie und wenden Sie es zwei Wochen lang an
Zu Beginn der 5. Woche der Strahlentherapie bis zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Hauptermittler: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Hauptermittler: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Studienstuhl: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Doxepin-Creme 5%

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