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방사선 유발 피부염에 대한 국소 독세핀

2019년 1월 15일 업데이트: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

방사선 유발 피부염의 예방 및 관리를 위한 국소 독세핀

방사선 피부염은 방사선 치료를 받는 환자의 약 95%에서 발생하는 방사선 치료의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 구조적 조직 손상, 자유 라디칼 생성, 핵 및 미토콘드리아 DNA의 비가역적 이중 가닥 절단, 표피 및 진피의 염증 반응 개시로 인한 급성 손상은 방사선 노출 후 몇 시간에서 몇 주 내에 발생합니다. 통증과 불편함으로 인한 방사선 피부염은 환자의 삶의 질에 악영향을 미칩니다. 임상 현장에서 접하는 방사선 피부염과 같은 방사선 독성은 일반적으로 수성 보습 크림이나 로션, 국소 스테로이드, 항염증 유제 및 상처 드레싱. 이러한 독성의 예방 및 치료를 위한 약리학적 중재는 방사선 손상으로부터 피부를 보호하는 데 사용될 수 있습니다. 현재 효과가 입증된 방사선 유발 피부염 예방을 위한 표준 치료법은 없습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약의 목적은 -대조 연구는 유방암에 대한 수술 후 방사선 요법 중 방사선 유발 피부염의 예방 및 관리를 위한 국소 독세핀의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 수술을 받았고 방사선 요법이 필요하고 연구의 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 참여합니다. 모든 환자는 CT 기반 치료계획과 다엽선형가속기를 이용한 3차원 입체조형방사선 치료를 받게 된다. 환자들은 총 선량 5000cGy(200cGy의 25분할, 주당 5일)로 기존 분할 요법으로 치료받게 됩니다. 매주 환자는 숙련된 방사선 종양 전문의가 방문하고 피부 반응은 0에서 4까지 점수가 매겨진 RTOG 급성 방사선 이환율 점수 기준에 따라 결정되고 기록됩니다. 일주일 내내 사용하십시오. 서면 허가를 받은 후 Doxepin의 시작과 끝에서 방사선 치료 부위를 촬영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 선암종 진단을 받고 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 유방 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 수술 후 방사선 요법을 의뢰받은 여성
  • 참가자는 임신하지 않아야 합니다.
  • 총 선량 5000cGy(200cGy의 25분할, 주 5일)로 치료받은 참가자

제외 기준:

  • 자격이 없는 환자
  • 방사선 영역의 피부 질환의 존재
  • 환자는 변비, 구강 건조증, 흐린 시력, 요폐가 있습니다.
  • 독세핀에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독세핀 크림
환자는 2주 동안 매일 두 번 독세핀 크림 5%를 사용합니다.
의약품: 독세핀 크림 5%
환자는 1주일 동안 매일 두 번 독세핀 크림을 사용합니다.
위약 비교기: 위약
환자는 2주 동안 매일 두 번 독세핀 성분이 없는 크림을 사용합니다.
다른: 위약
환자는 독세핀 성분이 없는 크림을 1주일 동안 하루에 두 번 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radiation Therapy Oncology Group의 급성 방사선 이환율 점수 기준에 따라 피부염의 등급을 매겼습니다.
기간: 방사선 치료 시작 5주차 ~ 2주차
방사선 치료 5주차 초기에 2주간 사용
방사선 치료 시작 5주차 ~ 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isfahan University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • 수석 연구원: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • 수석 연구원: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • 연구 책임자: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • 연구 의자: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 900

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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