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Doxepin topico per la dermatite indotta da radiazioni

15 gennaio 2019 aggiornato da: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Doxepin topico per la prevenzione e la gestione della dermatite indotta da radiazioni

La dermatite da radiazioni è uno degli effetti collaterali più comuni della radioterapia che si verifica approssimativamente in circa il 95% dei pazienti sottoposti a radioterapia. Lesioni acute dovute a danno strutturale dei tessuti, generazione di radicali liberi, rotture irreversibili a doppio filamento nel DNA nucleare e mitocondriale e inizio di una risposta infiammatoria nell'epidermide e nel derma si verificano entro poche ore o settimane dopo l'esposizione alle radiazioni. La dermatite da radiazioni dovuta a dolore e disagio ha un impatto negativo sulla qualità della vita di un paziente. Le tossicità da radiazioni come la dermatite da radiazioni riscontrate nella pratica clinica sono generalmente gestite con una varietà di agenti topici come creme o lozioni idratanti a base di acqua, steroidi, emulsioni antinfiammatorie e medicazioni per ferite. Gli interventi farmacologici per la prevenzione e il trattamento di queste tossicità possono essere utilizzati per proteggere la pelle dai danni da radiazioni.Attualmente, non esiste un trattamento standard per la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni con efficacia dimostrata.Lo scopo di questo placebo randomizzato, in doppio cieco, -studio controllato è quello di valutare l'efficacia della doxepina topica per la prevenzione e la gestione della dermatite indotta da radiazioni durante la radioterapia postoperatoria per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al seno e richiedono radioterapia e soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno inseriti nello studio. Tutti i pazienti saranno trattati con radioterapia conformazionale 3D utilizzando la pianificazione del trattamento basata su CT e acceleratori lineari multi-foglia. I pazienti saranno trattati con regimi di frazionamento convenzionali fino a una dose totale di 5000 cGy (25 frazioni di 200 cGy, 5 giorni a settimana). Ogni settimana i pazienti saranno visitati da un radioterapista esperto e la reazione cutanea sarà determinata e registrata secondo i criteri di valutazione della morbilità da radiazioni acute RTOG con punteggi da 0 a 4. I pazienti ricevono la crema Doxepin all'inizio della 5a settimana di radioterapia e usalo per un'intera settimana. Dopo aver acquisito il permesso scritto, il sito della radioterapia verrà fotografato all'inizio e alla fine del Doxepin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con diagnosi di adenocarcinoma mammario da sottoporre a radioterapia postoperatoria con o senza chemioterapia concomitante e con o senza mastectomia
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza.
  • Partecipanti trattati con una dose totale di 5000 cGy (25 frazioni di 200 cGy, 5 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei
  • La presenza di malattie della pelle nell'area delle radiazioni
  • I pazienti hanno stitichezza, xerostomia, visione offuscata, ritenzione urinaria
  • Ipersensibilità alla doxepina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: crema di doxepina
I pazienti usano doxepin crema 5% due volte al giorno per due settimane
Droga: Doxepina crema 5%
I pazienti usano doxepin crema due volte al giorno per una settimana
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti usano la crema senza l'ingrediente doxepin due volte al giorno per due settimane
Altro: Placebo
I pazienti usano la crema senza l'ingrediente doxepin due volte al giorno per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La classificazione della dermatite è stata eseguita secondo i criteri di punteggio della morbilità acuta da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group
Lasso di tempo: All'inizio della quinta settimana di radioterapia a due settimane
all'inizio della quinta settimana di radioterapia e usarla per due settimane
All'inizio della quinta settimana di radioterapia a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Investigatore principale: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Investigatore principale: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Cattedra di studio: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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