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放射線誘発性皮膚炎に対する局所ドキセピン

2019年1月15日 更新者:Golnaz Vaseghi、Isfahan University of Medical Sciences

放射線誘発性皮膚炎の予防と管理のための局所ドキセピン

放射線皮膚炎は、放射線療法を受ける患者の約 95% で発生する放射線療法の最も一般的な副作用の 1 つです。 構造的組織損傷、フリーラジカルの生成、核およびミトコンドリア DNA の不可逆的な二本鎖切断、および表皮と真皮における炎症反応の開始による急性損傷は、放射線被ばく後数時間から数週間以内に発生します。 痛みや不快感による放射線皮膚炎は、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。臨床現場で遭遇する放射線皮膚炎などの放射線毒性は、通常、水ベースの保湿クリームやローションなどのさまざまな局所薬剤で管理されます。ステロイド、抗炎症乳剤、および創傷被覆材。 これらの毒性の予防と治療のための薬理学的介入は、放射線損傷から皮膚を保護するために使用できます.現在、有効性が実証された放射線誘発性皮膚炎の予防のための標準治療はありません.対照研究は、乳癌の術後放射線療法中の放射線誘発性皮膚炎の予防と管理に対する局所ドキセピンの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

乳房手術を受け、放射線療法を必要とし、研究の選択基準を満たす患者が研究に参加する。 すべての患者は、CT ベースの治療計画とマルチリーフ線形加速器を使用した 3D 等角放射線療法によって治療されます。 患者は、5000 cGy の総線量 (200 cGy の 25 分割、週 5 日) まで、従来の分割レジメンによって治療されます。 毎週、経験豊富な放射線腫瘍医が患者を訪問し、皮膚反応を決定し、0から4までのスコアを持つRTOG急性放射線罹患率スコアリング基準に従って記録します。患者は放射線療法の5週目の初めにドキセピンクリームを受け取り、丸一週間使用します。 書面による許可を得た後、ドクセピンの開始時と終了時に放射線治療部位を撮影します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -乳房腺癌と診断された女性で、同時化学療法の有無にかかわらず、乳房切除術の有無にかかわらず、術後放射線療法に紹介される
  • 参加者は妊娠していてはなりません。
  • 総線量 5000 cGy (200 cGy の 25 分割、週 5 日) で治療を受けた参加者

除外基準:

  • 対象外の患者
  • 放射線領域における皮膚疾患の存在
  • 患者は便秘、口腔乾燥症、かすみ目、尿閉を有する
  • ドキセピンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドキセピンクリーム
患者はドキセピン クリーム 5% を 1 日 2 回、2 週間使用します
患者はドキセピン クリームを 1 日 2 回、1 週間使用します
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、ドキセピン成分を含まないクリームを 1 日 2 回、2 週間使用します
患者は、ドキセピン成分を含まないクリームを 1 日 2 回、1 週間使用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚炎の等級付けは、放射線治療腫瘍学グループの急性放射線罹患率スコアリング基準に従って実施されました
時間枠:放射線治療の5週間目から2週間目まで
放射線治療の 5 週目の開始時に、2 週間使用します。
放射線治療の5週間目から2週間目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Golnaz Vaseghi, Ph.D、Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • 主任研究者:Alireza Amouheidari, MD、Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • 主任研究者:Laleh Shariati, Ph.D、Isfahan University of Medical Sciences
  • スタディディレクター:Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D、Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • スタディチェア:Hajar Naji, M.S、Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ドキセピンクリーム 5%の臨床試験

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