Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální doxepin pro radiaci indukovanou dermatitidu

15. ledna 2019 aktualizováno: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Topický doxepin pro prevenci a léčbu radiací indukované dermatitidy

Radiační dermatitida je jedním z nejčastějších vedlejších účinků radioterapie, který se vyskytuje přibližně u 95 % pacientů podstupujících radioterapii. Akutní poškození způsobené strukturálním poškozením tkáně, tvorbou volných radikálů, ireverzibilními dvouvláknovými zlomy v jaderné a mitochondriální DNA a zahájením zánětlivé reakce v epidermis a dermis nastává během hodin až týdnů po ozáření. Radiační dermatitida způsobená bolestí a nepohodlím má nepříznivý dopad na kvalitu pacientova života. Radiační toxicita, jako je radiační dermatitida, se kterou se setkáváme v klinické praxi, se obvykle léčí různými topickými látkami, jako jsou hydratační krémy nebo pleťová mléka na vodní bázi. steroidy, protizánětlivé emulze a obvazy na rány. Farmakologické intervence pro prevenci a léčbu této toxicity lze použít k ochraně kůže před poškozením zářením. V současné době neexistuje žádná standardní léčba pro prevenci radiační dermatitidy s prokázanou účinností. Cílem tohoto randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného placeba -kontrolovaná studie má zhodnotit účinnost topického doxepinu pro prevenci a léčbu radiací indukované dermatitidy během pooperační radioterapie rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny pacientky, které podstoupily operaci prsu a vyžadují radioterapii a splňují kritéria pro zařazení do studie. Všichni pacienti budou léčeni 3D konformní radiační terapií pomocí plánování léčby založené na CT a vícelistových lineárních urychlovačů. Pacienti budou léčeni konvenčními frakcionačními režimy do celkové dávky 5000 cGy (25 frakcí po 200 cGy, 5 dní v týdnu). Pacienty bude každý týden navštěvovat zkušený radiační onkolog a kožní reakce bude zjišťována a zaznamenávána podle skórovacích kritérií akutní radiační morbidity RTOG, která mají skóre od 0 do 4. Pacienti dostávají krém Doxepin na začátku 5. týdne radioterapie a používejte celý týden. Po získání písemného povolení bude místo radioterapie vyfotografováno na začátku a na konci Doxepinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s diagnózou adenokarcinomu prsu a musí být odeslána na pooperační radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie a s mastektomií nebo bez ní
  • Účastnice nesmí být těhotné.
  • Účastníci léčení celkovou dávkou 5000 cGy (25 frakcí po 200 cGy, 5 dní v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí
  • Přítomnost kožních onemocnění v oblasti záření
  • Pacienti mají zácpu, xerostomii, rozmazané vidění, zadržování moči
  • Přecitlivělost na doxepin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doxepinový krém
Pacienti používají doxepinový krém 5% dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Lék: Doxepin krém 5%
Pacienti používají doxepinový krém dvakrát denně po dobu jednoho týdne
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti používají krém bez doxepinové složky dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Jiný: Placebo
Pacienti používají krém bez doxepinové složky dvakrát denně po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace dermatitidy byla provedena podle skórovacích kritérií akutní radiační morbidity Radiation Therapy Oncology Group
Časové okno: Na začátku 5. týdne radioterapie až dva týdny
na začátku 5. týdne radioterapie a užívat po dobu dvou týdnů
Na začátku 5. týdne radioterapie až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Studijní židle: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Doxepin krém 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit