Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische doxepin voor door straling geïnduceerde dermatitis

15 januari 2019 bijgewerkt door: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Topische doxepin voor preventie en behandeling van door straling geïnduceerde dermatitis

Stralingsdermatitis is een van de meest voorkomende bijwerkingen van radiotherapie en komt ongeveer voor bij ongeveer 95% van de patiënten die radiotherapie krijgen. Acuut letsel als gevolg van structurele weefselbeschadiging, het genereren van vrije radicalen, onomkeerbare dubbelstrengige breuken in nucleair en mitochondriaal DNA en het initiëren van een ontstekingsreactie in de epidermis en dermis vindt plaats binnen enkele uren tot weken na blootstelling aan straling. Stralingsdermatitis als gevolg van pijn en ongemak heeft een nadelige invloed op de kwaliteit van het leven van een patiënt. De stralingstoxiciteit zoals stralingsdermatitis die men in de klinische praktijk tegenkomt, wordt doorgaans behandeld met een verscheidenheid aan plaatselijke middelen, zoals vochtinbrengende crèmes of lotions op waterbasis, plaatselijke steroïden, ontstekingsremmende emulsies en wondverbanden. Farmacologische interventies voor de preventie en behandeling van deze toxiciteit kunnen worden gebruikt om de huid te beschermen tegen stralingsschade. Momenteel is er geen standaardbehandeling voor de preventie van stralingsgeïnduceerde dermatitis met bewezen effectiviteit. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo -gecontroleerde studie is om de effectiviteit van topische doxepin te evalueren voor de preventie en behandeling van door straling geïnduceerde dermatitis tijdens postoperatieve radiotherapie voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan en radiotherapie nodig hebben en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden behandeld door middel van 3D-conforme bestralingstherapie met behulp van op CT gebaseerde behandelplanning en lineaire versnellers met meerdere bladen. De patiënten zullen worden behandeld met conventionele fractioneringsregimes tot een totale dosis van 5000 cGy (25 fracties van 200 cGy, 5 dagen per week). Elke week zullen de patiënten worden bezocht door een ervaren stralingsoncoloog en de huidreactie zal worden bepaald en geregistreerd volgens de RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria die scoort van 0 tot 4. De patiënten krijgen Doxepin-crème aan het begin van de 5e week van radiotherapie en gebruik hem een ​​hele week. Na verkregen schriftelijke toestemming wordt de bestralingsplaats aan het begin en einde van de Doxepin gefotografeerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met een diagnose van adenocarcinoom van de borst en verwezen voor postoperatieve radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie en met of zonder borstamputatie
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn.
  • Deelnemers behandeld met een totale dosis van 5000 cGy (25 fracties van 200 cGy, 5 dagen per week

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen
  • De aanwezigheid van huidziekten in het bestralingsgebied
  • Patiënten hebben constipatie, xerostomie, wazig zicht, urineretentie
  • Overgevoeligheid voor doxepin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: doxepin crème
Patiënten gebruiken doxepin crème 5% tweemaal daags gedurende twee weken
Geneesmiddel: Doxepin crème 5%
Patiënten gebruiken doxepin-crème tweemaal daags gedurende een week
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten gebruiken gedurende twee weken tweemaal daags crème zonder doxepin-ingrediënt
Ander: Placebo
Patiënten gebruiken een week lang twee keer per dag crème zonder doxepin-ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van dermatitis werd uitgevoerd volgens de criteria voor het scoren van acute stralingsmorbiditeit door de Radiotherapie Oncologiegroep
Tijdsspanne: Aan het begin van de 5e week van radiotherapie tot twee weken
aan het begin van de 5e week radiotherapie en gebruik het gedurende twee weken
Aan het begin van de 5e week van radiotherapie tot twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Hoofdonderzoeker: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Studie stoel: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 900

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Doxepin crème 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren