Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen doksepiini säteilyn aiheuttamaan ihotulehdukseen

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Paikallinen doksepiini säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon

Säteilydermatiitti on yksi sädehoidon yleisimmistä sivuvaikutuksista, jota esiintyy noin 95 %:lla sädehoitoa saavista potilaista. Akuutti vaurio, joka johtuu rakenteellisista kudosvaurioista, vapaiden radikaalien syntymisestä, peruuttamattomista kaksijuosteisista katkoksista tuman ja mitokondrioiden DNA:ssa sekä tulehdusvasteen alkaminen orvaskessä ja dermiksessä tapahtuu tunneista viikkoihin säteilyaltistuksen jälkeen. Kivusta ja epämukavuudesta johtuva säteilyihottuma vaikuttaa haitallisesti potilaan elämänlaatuun. Kliinisessä käytännössä havaittuja säteilymyrkyllisyyksiä, kuten säteilyihottumaa, hoidetaan tyypillisesti useilla paikallisilla aineilla, kuten vesipohjaisilla kosteusvoiteilla tai emulsioilla, paikallisesti steroidit, tulehdusta estävät emulsiot ja haavasidokset. Näiden toksisuuksien ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettuja farmakologisia toimenpiteitä voidaan käyttää suojaamaan ihoa säteilyvaurioilta. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoa säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyyn, jonka teho on osoitettu. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumelääkkeen tavoite -kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan paikallisen doksepiinin tehokkuutta säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa rintasyövän postoperatiivisen sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan rintaleikkauksen läpikäyneet ja sädehoitoa tarvitsevat potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Kaikki potilaat hoidetaan 3D-konformaalisella sädehoidolla käyttäen TT-pohjaista hoitosuunnittelua ja monilehtisiä lineaarisia kiihdyttimiä. Potilaita hoidetaan tavanomaisilla fraktiointiohjelmilla 5000 cGy:n kokonaisannokseen (25 fraktiota 200 cGy:stä, 5 päivää viikossa). Potilaat käyvät viikoittain kokeneen säteilyonkologin luona ja ihoreaktio määritetään ja kirjataan RTOG:n akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerien mukaan, joka on 0-4. Potilaat saavat Doxepin-voidetta viidennen sädehoitoviikon alussa ja käytä sitä koko viikon. Kirjallisen luvan hankinnan jälkeen sädehoitopaikka valokuvataan Doxepinin alussa ja lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jolla on diagnoosi rintojen adenokarsinooma ja joka lähetetään leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman rinnanpoistoa tai ilman
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana.
  • Osallistujat, joita hoidettiin kokonaisannoksella 5000 cGy (25 fraktiota 200 cGy:stä, 5 päivää viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät kelpaa
  • Ihosairauksien esiintyminen säteilyalueella
  • Potilailla on ummetusta, kserostomiaa, näön hämärtymistä, virtsan kertymistä
  • Yliherkkyys doksepiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: doksepiinivoide
Potilaat käyttävät 5 % doksepiinivoidetta kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Doxepin kerma 5%
Potilaat käyttävät doksepiinivoidetta kahdesti päivässä viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat käyttävät voidetta ilman doksepiinia kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Muut: Plasebo
Potilaat käyttävät voidetta ilman doksepiinia kahdesti päivässä viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihottuman luokitus suoritettiin sädehoitoonkologiaryhmän akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 5. sädehoitoviikon alussa kahteen viikkoon
5. sädehoitoviikon alussa ja käytä sitä kahden viikon ajan
5. sädehoitoviikon alussa kahteen viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isfahan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Päätutkija: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Päätutkija: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Opintojen puheenjohtaja: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 900

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doxepin kerma 5%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa