外用多虑平治疗辐射性皮炎
2019年1月15日 更新者：Golnaz Vaseghi、Isfahan University of Medical Sciences
外用多塞平预防和治疗辐射性皮炎
放射性皮炎是放射治疗最常见的副作用之一，大约 95% 的接受放射治疗的患者都会发生。
由于结构性组织损伤、自由基的产生、核和线粒体 DNA 中不可逆的双链断裂以及表皮和真皮中炎症反应的启动导致的急性损伤发生在辐射暴露后数小时至数周内。
由疼痛和不适引起的放射性皮炎会对患者的生活质量产生不利影响。临床实践中遇到的放射性皮炎等辐射毒性通常使用多种外用药物进行治疗，例如水性保湿霜或乳液、外用类固醇、消炎乳剂和伤口敷料。
预防和治疗这些毒性的药物干预可用于保护皮肤免受辐射损伤。目前，还没有标准的治疗方法来预防辐射性皮炎并证明有效。这种随机、双盲、安慰剂的目的对照研究旨在评估外用多塞平在乳腺癌术后放疗期间预防和管理放射性皮炎的有效性。
研究概览
详细说明
接受过乳房手术并需要放疗且符合研究纳入标准的患者将进入研究。
所有患者都将使用基于 CT 的治疗计划和多叶直线加速器进行 3D 适形放射治疗。
患者将接受常规分次方案治疗，总剂量为 5000 cGy（25 次 200 cGy，每周 5 天）。
每周都会有经验丰富的放射肿瘤学家拜访患者，并根据 RTOG 急性放射发病率评分标准确定和记录皮肤反应，评分从 0 到 4。患者在放疗第 5 周开始时接受多虑平乳膏，使用它整整一周。
获得书面许可后，将在多虑平开始和结束时拍摄放疗部位
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、81745-319
- 招聘中
- Isfahan University of Medical Sciences
-
接触：
- Golnaz Vaseghi, Ph.D
- 邮箱：golnazvaseghi@yahoo.com
-
接触：
- Alireza Amouheidari, MD
- 邮箱：amouheidari@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为乳腺癌的女性，转诊进行术后放疗，伴或不伴同步化疗，伴或不伴乳房切除术
- 参与者不得怀孕。
- 接受 5000 cGy 总剂量治疗的参与者（200 cGy 的 25 个部分，每周 5 天
排除标准：
- 不符合条件的患者
- 辐射区存在皮肤病
- 患者有便秘、口干、视力模糊、尿潴留
- 对多塞平过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：多塞平霜
患者每天两次使用 5% 的多虑平乳膏，持续两周
|
患者每天两次使用多塞平乳膏，持续一周
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安慰剂比较：安慰剂
患者每天两次使用不含多虑平成分的乳膏，持续两周
|
患者每天两次使用不含多虑平成分的乳膏，持续一周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据放射治疗肿瘤学组急性放射发病率评分标准对皮炎进行分级
大体时间：放疗第5周开始至2周
|
在放疗第 5 周开始并使用两周
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放疗第5周开始至2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Golnaz Vaseghi, Ph.D、Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
- 首席研究员：Alireza Amouheidari, MD、Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
- 首席研究员：Laleh Shariati, Ph.D、Isfahan University of Medical Sciences
- 研究主任：Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D、Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
- 学习椅：Hajar Naji, M.S、Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多虑平乳膏 5%的临床试验
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