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Doxepina tópica para dermatite induzida por radiação

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Doxepina tópica para prevenção e tratamento da dermatite induzida por radiação

A dermatite por radiação é um dos efeitos colaterais mais comuns da radioterapia, ocorrendo aproximadamente em cerca de 95% dos pacientes que recebem radioterapia. Lesões agudas devido a danos estruturais nos tecidos, geração de radicais livres, quebras irreversíveis de fita dupla no DNA nuclear e mitocondrial e início de uma resposta inflamatória na epiderme e derme ocorrem dentro de horas a semanas após a exposição à radiação. A dermatite por radiação devido à dor e desconforto tem um impacto adverso na qualidade de vida do paciente. As toxicidades por radiação, como a dermatite por radiação, encontradas na prática clínica, são normalmente tratadas com uma variedade de agentes tópicos, como cremes ou loções hidratantes à base de água, tópicos esteroides, emulsões antiinflamatórias e curativos. Intervenções farmacológicas para a prevenção e tratamento dessas toxicidades podem ser usadas para proteger a pele contra os danos causados ​​pela radiação.Atualmente, não há tratamento padrão para a prevenção da dermatite induzida por radiação com eficácia demonstrada.O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, placebo Um estudo controlado é avaliar a eficácia da doxepina tópica para a prevenção e tratamento da dermatite induzida por radiação durante a radioterapia pós-operatória para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que foram submetidos a cirurgia de mama e necessitam de radioterapia e preenchem os critérios de inclusão do estudo serão incluídos no estudo. Todos os pacientes serão tratados por radioterapia conformada 3D usando planejamento de tratamento baseado em TC e aceleradores lineares multifolha. Os pacientes serão tratados por regimes convencionais de fracionamento para uma dose total de 5000 cGy (25 frações de 200 cGy, 5 dias por semana). A cada semana, os pacientes serão visitados por um radioterapeuta experiente e a reação da pele será determinada e registrada de acordo com os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda RTOG, que pontuam de 0 a 4. Os pacientes recebem creme Doxepin no início da 5ª semana de radioterapia e usá-lo por uma semana inteira. Depois de obter permissão por escrito, o local da radioterapia será fotografado no início e no final do Doxepin

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com diagnóstico de adenocarcinoma de mama e ser encaminhada para radioterapia pós-operatória com ou sem quimioterapia concomitante e com ou sem mastectomia
  • As participantes não devem estar grávidas.
  • Os participantes tratados com uma dose total de 5000 cGy (25 frações de 200 cGy, 5 dias por semana

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são elegíveis
  • A presença de doenças de pele na área de radiação
  • Os pacientes têm constipação, xerostomia, visão turva, retenção urinária
  • Hipersensibilidade à doxepina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: doxepina creme
Os pacientes usam creme de doxepina 5% duas vezes ao dia por duas semanas
Medicamento: Doxepina creme 5%
Os pacientes usam doxepina creme duas vezes ao dia por uma semana
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes usam creme sem o ingrediente doxepina duas vezes ao dia por duas semanas
Outro: Placebo
Os pacientes usam creme sem o ingrediente doxepin duas vezes ao dia por uma semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A classificação da dermatite foi realizada de acordo com os critérios de pontuação de morbidade por radiação aguda do Grupo de Oncologia de Radioterapia
Prazo: No início da 5ª semana de radioterapia a duas semanas
no início da 5ª semana de radioterapia e utilizá-la por duas semanas
No início da 5ª semana de radioterapia a duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Investigador principal: Alireza Amouheidari, MD, Head, Department of Radiation Oncology,Isfahan Milad Hospital, Isfahan,Iran
  • Investigador principal: Laleh Shariati, Ph.D, Isfahan University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Shaghayegh Shaghayegh Haghjoo-Javanmard, Ph.D, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
  • Cadeira de estudo: Hajar Naji, M.S, Applied Physiology Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 900

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Doxepina creme 5%

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