Az ACM-1 feltáró klinikai vizsgálatai a szemészeti neovaszkuláris betegségek kezelésében
2015. május 19. frissítette: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
A tanulmány célja az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) intravitrealis injekciójának a szemészeti neovaszkuláris betegségek megelőzésében és leküzdésében betöltött szerepének vizsgálata, hogy új kezelési stratégiát találjunk a szemészeti neovaszkuláris betegségek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szemészeti neovaszkuláris betegség a szembetegségek vakságának egyik fő oka.
Eddig a fő kezelési stratégiák a következők: anti-VEGF terápia, lézerterápia és műtét.
A klinikai kezelés kimutatta, hogy az anti-VEGF intravitrealis injekciója hatékonyan képes visszatartani a neovaszkularizációt.
Ennek ellenére ismételt injekciókat igényel, különféle szövődményeket okozhat, és egyes betegeknél hatástalan is lehet.
Ezért szükség van más célpontok felderítésére, amelyek a retina neovaszkularizációját okozzák, hogy hatékonyabb kezelést találjunk azon betegek számára, akik nem reagálnak az anti-VEGF terápiára.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a gyógynövény monomer (ACM-1) hatékonyan gátolta a retina erek szivárgását és a neovaszkularizációt.
Ebben a tanulmányban tehát a szemészeti neovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket intravitrealis ACM-1 injekcióval kezeljük, annak érdekében, hogy megvizsgáljuk az ACM-1 intravitrealis injekciójának szerepét a szemészeti neovaszkuláris betegségek megelőzésében és kontrolljában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qianying Qao, PFD
- Telefonszám: 13751829105/18922103820
- E-mail: gaoqy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 75 év között
- fényérzékelés nélkül (NLP)
- Nagyszámú írisz vagy retina neovaszkularizáció, neovaszkuláris glaukóma, amelynél ciklofotokoagulációra vagy a szemgolyó enukleációjára van szükség
- Az ellenoldali szem legjobb korrigált látásélessége jobb, mint 0,05
- Nyomon követés több mint hat hónapig
- Légy önkéntes a projektben, és írd alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az ellenoldali szem legjobb korrigált látásélessége 0,05-nél alacsonyabb
- Súlyos szisztémás betegség vagy más műtéti ellenjavallat
- antiangiogén terápia anamnézisében egy hónapon belül
- A szem neovaszkularizációját más okok okozták, mint például az endoftalmitis
- a kórelőzmény a gyógyszeres klinikai vizsgálatban való részvétel egy hónapon belül (kivéve vitaminok és ásványi anyagok)
- menopauza előtti nők, akik nem használnak fogamzásgátlót
- embereket jelenleg szisztémás fertőzésekkel kezelnek
- Allergiás a fluoreszceinre
- magas vérnyomás (SBP magasabb, mint 140 Hgmm)
- máj veseműködési zavar
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
- egyéb helyzetek, amelyek akadályozzák a klinikai vizsgálatot, például depressziós rendellenesség
- a megfelelőség túl gyenge a klinikai vizsgálat befejezéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACM-1 csapat
intravitreális injekció 50 ul ACM-1-gyel 1600 ug/ml koncentrációban
|
intravitreális injekció 50 ul ACM-1-gyel 1600 ug/ml koncentrációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fluoreszcens szemfenék angiográfia
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
|
optikai koherencia tomográfia
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
a központi retina/lézió vastagságának változása (CR/LT) és a vastagság átlagos csökkenése a fovealis centrumban > 100 um vagy >20% center
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Retina oximetria
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
|
vérnyomás
Időkeret: felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
|
szemgyulladásos válasz
Időkeret: felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
|
az elülső szegmens morfológiai változásai
Időkeret: felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
|
Szaruhártya endotél sejtszámláló
Időkeret: felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
|
nemkívánatos esemény
Időkeret: felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
|
a hátsó szegmens morfológiai változásai
Időkeret: felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
felvételkor, 1 nap, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sun Yat-sen Un
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .