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안과 신생 혈관 질환 치료에서 ACM-1의 탐색적 임상 시험

2015년 5월 19일 업데이트: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
본 연구의 목적은 안과 신생혈관 질환의 새로운 치료 전략을 찾기 위해 안과 신생혈관 질환의 예방 및 조절에 있어 항혈관내피성장인자(VEGF) 요법의 유리체강내 주사의 역할을 규명하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

안과 신생혈관 질환은 안구 질환에서 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 지금까지 주요 치료 전략에는 항-VEGF 요법, 레이저 요법 및 수술이 포함됩니다. 임상 치료는 항-VEGF의 유리체강내 주사가 신생혈관 형성을 효과적으로 억제할 수 있음을 밝혀냈습니다. 그럼에도 불구하고 반복 주사가 필요하고 다양한 합병증을 유발할 수 있으며 일부 환자에서는 효과가 없을 수 있습니다. 따라서 항-VEGF 치료에 반응하지 않는 환자들에게 보다 효과적인 치료법을 찾기 위해서는 망막신생혈관을 일으키는 다른 표적을 찾아내는 것이 필요하다. 이전 연구에서는 허브 모노머(ACM-1)가 망막 혈관의 누출 및 신생혈관 형성을 억제하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 안과적 신생혈관 질환 환자를 대상으로 ACM-1 유리체내 주사를 시행하여 안과적 신생혈관 질환의 예방 및 조절에 있어 ACM-1 요법의 유리체강내 주사의 역할을 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세까지의 연령대
  2. 빛 인식(NLP) 없이
  3. 다수의 홍채 또는 망막 신생혈관 형성, 환상광응고술 또는 안구 적출술이 필요한 신생혈관 녹내장
  4. 반대쪽 눈의 최대교정시력은 0.05이상
  5. 6개월 이상 추적 관찰
  6. 이 프로젝트에 자원 봉사하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 반대쪽 눈의 최대교정시력은 0.05이하
  2. 중증 전신 질환 또는 기타 외과적 금기
  3. 한 달 이내의 항혈관신생 요법의 병력
  4. 안구 혈관신생은 안내염과 같은 다른 원인에 의해 유발되었습니다.
  5. 1개월 이내 의약품 임상시험 참여 이력(비타민, 미네랄 제외)
  6. 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
  7. 사람들은 현재 전신 감염 치료를 받고 있습니다.
  8. 플루오레세인에 알레르기
  9. 고혈압(SBP가 140mmHg 이상)
  10. 간신기능장애
  11. 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
  12. 기타 우울장애 등 임상시험에 지장을 줄 수 있는 상황
  13. 순응도가 너무 낮아 임상 시험을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACM-1 팀
1600ug/ml 농도의 ACM-1 50ul를 유리체강내 주사
의약품: ACM-1
1600ug/ml 농도의 ACM-1 50ul를 유리체강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
형광 안저 혈관조영술
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후
광학 일관성 단층 촬영
기간: 치료 6개월 후
중심 망막/병변 두께(CR/LT)의 변화 및 중심와 중심 두께의 평균 감소 > 100 um 또는 > 20% 중심
치료 6개월 후
망막산소측정
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후
혈압
기간: 입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
안구 염증 반응
기간: 입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
앞부분의 형태학적 변화
기간: 입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
각막 내피 세포 계수기
기간: 입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
부작용
기간: 입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
후방 분절의 형태학적 변화
기간: 입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
입원 시, 치료 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sun Yat-sen Un

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