- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448732
Ensayos clínicos exploratorios de ACM-1 en el tratamiento de enfermedades neovasculares oftalmológicas
19 de mayo de 2015 actualizado por: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
El propósito de este estudio es investigar el papel de la inyección intravítrea de la terapia del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en la prevención y control de las enfermedades neovasculares oftalmológicas, con el fin de encontrar una nueva estrategia de tratamiento para las enfermedades neovasculares oftalmológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad neovascular oftalmológica es una de las principales causas de ceguera en las enfermedades oculares.
Hasta ahora, las principales estrategias de tratamiento incluyen: terapia anti-VEGF, terapia con láser y cirugía.
El tratamiento clínico ha revelado que la inyección intravítrea de anti-VEGF puede frenar eficazmente la neovascularización.
Sin embargo, requiere inyecciones repetidas, puede provocar diversas complicaciones y puede ser ineficaz en algunos pacientes.
Por lo tanto, es necesario encontrar otras dianas que provoquen la neovascularización retiniana, con el fin de encontrar tratamientos más efectivos para los pacientes que no responden a la terapia anti-VEGF.
Investigaciones anteriores han demostrado que el monómero de la hierba (ACM-1) fue eficaz para inhibir la fuga de los vasos retinianos y la neovascularización.
Entonces, en este estudio, los pacientes con enfermedades neovasculares oftalmológicas serán tratados con inyección intravítrea de ACM-1, para investigar el papel de la terapia de inyección intravítrea de ACM-1 en la prevención y control de enfermedades neovasculares oftalmológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Qianying Qao, PFD
- Número de teléfono: 13751829105/18922103820
- Correo electrónico: gaoqy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad de 18 a 75 años
- sin percepción de luz (PNL)
- Un gran número de neovascularizaciones de iris o retina, glaucoma neovascular que necesita ciclofotocoagulación o enucleación del globo ocular
- La agudeza visual mejor corregida del ojo contralateral es mejor que 0,05
- Seguimiento durante más de seis meses.
- Ofrézcase como voluntario para este proyecto y firme el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La agudeza visual mejor corregida del ojo contralateral es inferior a 0,05
- Enfermedad sistémica grave u otra contraindicación quirúrgica
- Historial de terapia antiangiogénica dentro de un mes.
- La neovascularización ocular fue causada por otras razones, como la endoftalmitis.
- historial de participación en ensayos clínicos de medicamentos dentro de un mes (excepto vitaminas y minerales)
- mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
- las personas están siendo tratadas actualmente por infecciones sistémicas
- Alérgico a la fluoresceína
- Hipertensión (PAS superior a 140 mmHg)
- disfunción hepática renal
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- otra situación que impida el ensayo clínico, como tal trastorno depresivo
- el cumplimiento es demasiado bajo para terminar el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Equipo ACM-1
inyección intravítrea con 50ul ACM-1 a una concentración de 1600ug/ml
|
inyección intravítrea con 50ul ACM-1 a una concentración de 1600ug/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
angiografía de fondo de ojo con fluorescencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
6 meses después del tratamiento
|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
cambio en el grosor central de la retina/lesión (CR/LT) y la disminución media del grosor en el centro foveal > 100 um o >20 % del centro
|
6 meses después del tratamiento
|
Oximetría de retina
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
6 meses después del tratamiento
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
|
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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|
respuesta inflamatoria ocular
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
|
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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|
cambios morfológicos del segmento anterior
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Contador de células del endotelio corneal
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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|
cambios morfológicos del segmento posterior
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sun Yat-sen Un
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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