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Ensayos clínicos exploratorios de ACM-1 en el tratamiento de enfermedades neovasculares oftalmológicas

19 de mayo de 2015 actualizado por: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
El propósito de este estudio es investigar el papel de la inyección intravítrea de la terapia del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en la prevención y control de las enfermedades neovasculares oftalmológicas, con el fin de encontrar una nueva estrategia de tratamiento para las enfermedades neovasculares oftalmológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad neovascular oftalmológica es una de las principales causas de ceguera en las enfermedades oculares. Hasta ahora, las principales estrategias de tratamiento incluyen: terapia anti-VEGF, terapia con láser y cirugía. El tratamiento clínico ha revelado que la inyección intravítrea de anti-VEGF puede frenar eficazmente la neovascularización. Sin embargo, requiere inyecciones repetidas, puede provocar diversas complicaciones y puede ser ineficaz en algunos pacientes. Por lo tanto, es necesario encontrar otras dianas que provoquen la neovascularización retiniana, con el fin de encontrar tratamientos más efectivos para los pacientes que no responden a la terapia anti-VEGF. Investigaciones anteriores han demostrado que el monómero de la hierba (ACM-1) fue eficaz para inhibir la fuga de los vasos retinianos y la neovascularización. Entonces, en este estudio, los pacientes con enfermedades neovasculares oftalmológicas serán tratados con inyección intravítrea de ACM-1, para investigar el papel de la terapia de inyección intravítrea de ACM-1 en la prevención y control de enfermedades neovasculares oftalmológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. rango de edad de 18 a 75 años
  2. sin percepción de luz (PNL)
  3. Un gran número de neovascularizaciones de iris o retina, glaucoma neovascular que necesita ciclofotocoagulación o enucleación del globo ocular
  4. La agudeza visual mejor corregida del ojo contralateral es mejor que 0,05
  5. Seguimiento durante más de seis meses.
  6. Ofrézcase como voluntario para este proyecto y firme el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. La agudeza visual mejor corregida del ojo contralateral es inferior a 0,05
  2. Enfermedad sistémica grave u otra contraindicación quirúrgica
  3. Historial de terapia antiangiogénica dentro de un mes.
  4. La neovascularización ocular fue causada por otras razones, como la endoftalmitis.
  5. historial de participación en ensayos clínicos de medicamentos dentro de un mes (excepto vitaminas y minerales)
  6. mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
  7. las personas están siendo tratadas actualmente por infecciones sistémicas
  8. Alérgico a la fluoresceína
  9. Hipertensión (PAS superior a 140 mmHg)
  10. disfunción hepática renal
  11. Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
  12. otra situación que impida el ensayo clínico, como tal trastorno depresivo
  13. el cumplimiento es demasiado bajo para terminar el ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Equipo ACM-1
inyección intravítrea con 50ul ACM-1 a una concentración de 1600ug/ml
inyección intravítrea con 50ul ACM-1 a una concentración de 1600ug/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
angiografía de fondo de ojo con fluorescencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
cambio en el grosor central de la retina/lesión (CR/LT) y la disminución media del grosor en el centro foveal > 100 um o >20 % del centro
6 meses después del tratamiento
Oximetría de retina
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
presión arterial
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
respuesta inflamatoria ocular
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
cambios morfológicos del segmento anterior
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Contador de células del endotelio corneal
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
cambios morfológicos del segmento posterior
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sun Yat-sen Un

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACM-1

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