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Explorative klinische Studien von ACM-1 bei der Behandlung von ophthalmologischen neovaskulären Erkrankungen

19. Mai 2015 aktualisiert von: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der intravitrealen Injektion einer Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) bei der Prävention und Kontrolle von ophthalmologischen neovaskulären Erkrankungen zu untersuchen, um eine neue Behandlungsstrategie für ophthalmologische neovaskuläre Erkrankungen zu finden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ophthalmologische neovaskuläre Erkrankungen sind eine der Hauptursachen für Erblindung bei Augenerkrankungen. Zu den wichtigsten Behandlungsstrategien gehören bisher: Anti-VEGF-Therapie, Lasertherapie und Operation. Klinische Behandlungen haben gezeigt, dass die intravitreale Injektion von Anti-VEGF die Neovaskularisation wirksam hemmen kann. Dennoch erfordert es wiederholte Injektionen, kann zu verschiedenen Komplikationen führen und kann bei einigen Patienten unwirksam sein. Daher ist es notwendig, andere Ziele zu finden, die eine retinale Neovaskularisation verursachen, um wirksamere Behandlungen für Patienten zu finden, die auf eine Anti-VEGF-Therapie nicht ansprechen. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass das Kräutermonomer (ACM-1) bei der Hemmung des Auslaufens von Netzhautgefäßen und der Neovaskularisation wirksam war. Daher werden in dieser Studie Patienten mit ophthalmologischen neovaskulären Erkrankungen mit intravitrealer Injektion von ACM-1 behandelt, um die Rolle der intravitrealen Injektion von ACM-1-Therapie bei der Prävention und Kontrolle von ophthalmologischen neovaskulären Erkrankungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren
  2. ohne Lichtwahrnehmung (NLP)
  3. Eine große Anzahl von Neovaskularisationen der Iris oder der Netzhaut, neovaskuläres Glaukom, das eine Zyklophotokoagulation oder Enukleation des Augapfels benötigt
  4. Die bestkorrigierte Sehschärfe des kontralateralen Auges ist besser als 0,05
  5. Follow-up für mehr als sechs Monate
  6. Melden Sie sich freiwillig für dieses Projekt und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die bestkorrigierte Sehschärfe des kontralateralen Auges liegt unter 0,05
  2. Schwere systemische Erkrankung oder andere chirurgische Kontraindikation
  3. Vorgeschichte einer antiangiogenen Therapie innerhalb eines Monats
  4. Die okulare Neovaskularisation wurde durch andere Gründe wie Endophthalmitis verursacht
  5. Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb eines Monats (außer für Vitamine und Mineralstoffe)
  6. Frauen vor der Menopause, die keine Empfängnisverhütung anwenden
  7. Menschen werden derzeit wegen systemischer Infektionen behandelt
  8. Allergisch gegen Fluorescein
  9. Bluthochdruck (SBP ist höher als 140 mmHg)
  10. hepatische Nierenfunktionsstörung
  11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  12. andere Situationen, die die klinische Prüfung behindern, wie z. B. eine depressive Störung
  13. die Compliance ist zu schlecht, um die klinische Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACM-1-Team
intravitreale Injektion mit 50 ul ACM-1 bei einer Konzentration von 1600 ug/ml
Arzneimittel: ACM-1
intravitreale Injektion mit 50 ul ACM-1 bei einer Konzentration von 1600 ug/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluoreszenz-Fundus-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der zentralen Netzhaut-/Läsionsdicke (CR/LT) und der mittleren Dickenabnahme im Foveazentrum > 100 µm oder > 20 % Zentrum
6 Monate nach der Behandlung
Retina-Oximetrie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Augenentzündungsreaktion
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
morphologische Veränderungen des vorderen Segments
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Corneal Endothelium Cell Counter
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
morphologische Veränderungen des hinteren Segments
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sun Yat-sen Un

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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