Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badania kliniczne ACM-1 w leczeniu okulistycznych chorób neowaskularnych

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Celem niniejszej pracy jest zbadanie roli iniekcji do ciała szklistego terapii czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w profilaktyce i kontroli chorób neowaskularnych okulistycznych, w celu znalezienia nowej strategii leczenia okulistycznych chorób neowaskularnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba neowaskularna okulistyczna jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w chorobach oczu. Dotychczas główne strategie leczenia to: terapia anty-VEGF, laseroterapia i chirurgia. Leczenie kliniczne wykazało, że doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF może skutecznie powstrzymać neowaskularyzację. Wymaga jednak wielokrotnych iniekcji, może powodować różne powikłania, a u niektórych pacjentów może być nieskuteczny. Dlatego konieczne jest znalezienie innych celów, które powodują neowaskularyzację siatkówki, w celu znalezienia skuteczniejszych metod leczenia pacjentów, którzy nie odpowiadają na terapię anty-VEGF. Wcześniejsze badania wykazały, że monomer ziela (ACM-1) był skuteczny w hamowaniu przeciekania naczyń siatkówki i neowaskularyzacji. Tak więc w tym badaniu pacjenci z okulistycznymi chorobami neowaskularnymi będą leczeni doszklistkowym wstrzyknięciem ACM-1, w celu zbadania roli wstrzyknięcia doszklistkowego terapii ACM-1 w zapobieganiu i kontroli okulistycznych chorób neowaskularnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przedział wiekowy od 18 do 75 lat
  2. bez percepcji światła (NLP)
  3. Duża liczba neowaskularyzacji tęczówki lub siatkówki, jaskra neowaskularna wymagająca cyklofotokoagulacji lub wyłuszczenia gałki ocznej
  4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w oku przeciwstronnym jest lepsza niż 0,05
  5. Obserwacja przez ponad sześć miesięcy
  6. Zgłoś się na ochotnika do tego projektu i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka przeciwstronnego jest mniejsza niż 0,05
  2. Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub inne przeciwwskazania chirurgiczne
  3. historii terapii antyangiogennej w ciągu jednego miesiąca
  4. Neowaskularyzacja oka była spowodowana innymi przyczynami, takimi jak zapalenie wnętrza gałki ocznej
  5. historia udziału w badaniu klinicznym leku w ciągu jednego miesiąca (z wyjątkiem witamin i składników mineralnych)
  6. kobiet przed menopauzą, które nie stosują antykoncepcji
  7. osób jest obecnie leczonych z powodu infekcji ogólnoustrojowych
  8. Uczulenie na fluoresceinę
  9. nadciśnienie tętnicze (SBP jest wyższe niż 140 mmHg)
  10. dysfunkcja nerek wątroby
  11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  12. inna sytuacja, która będzie utrudniać badanie kliniczne, jak np. zaburzenie depresyjne
  13. zgodność jest zbyt słaba, aby zakończyć badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół ACM-1
wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl ACM-1 w stężeniu 1600 μg/ml
Lek: ACM-1
wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl ACM-1 w stężeniu 1600 μg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
angiografia fluorescencyjna dna oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
optyczna tomografia koherentna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
zmiana grubości centralnej siatkówki/zmiany chorobowej (CR/LT) i średnie zmniejszenie grubości w środku dołka > 100 um lub >20% w środku
6 miesięcy po leczeniu
Oksymetria siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
reakcja zapalna oka
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
zmiany morfologiczne przedniego odcinka
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Licznik komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
zmiany morfologiczne tylnego odcinka
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sun Yat-sen Un

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACM-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj