Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande kliniska prövningar av ACM-1 vid behandling av oftalmologiska neovaskulära sjukdomar

19 maj 2015 uppdaterad av: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Syftet med denna studie är att undersöka rollen av intravitreal injektion av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) terapi i förebyggande och kontroll av oftalmologiska neovaskulära sjukdomar, för att hitta en ny strategi för behandling av oftalmologiska neovaskulära sjukdomar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oftalmologisk neovaskulär sjukdom är en av de främsta orsakerna till blindhet vid ögonsjukdomar. Hittills har de viktigaste behandlingsstrategierna inkluderar: anti-VEGF-terapi, laserterapi och kirurgi. Klinisk behandling har visat att intravitreal injektion av anti-VEGF effektivt kan begränsa neovaskularisering. Ändå kräver det upprepade injektioner, kan resultera i olika komplikationer och kan vara ineffektivt hos vissa patienter. Därför är det nödvändigt att ta reda på andra mål som orsakar retinal neovaskularisering, för att hitta mer effektiva behandlingar för patienter som inte svarar på anti-VEGF-terapi. Tidigare forskning har visat att örtmonomer (ACM-1) var effektiv för att hämma läckage av retinala kärl och neovaskularisering. Så i denna studie kommer patienter med oftalmologiska neovaskulära sjukdomar att behandlas med intravitreal injektion av ACM-1, för att undersöka rollen av intravitreal injektion av ACM-1-terapi vid förebyggande och kontroll av oftalmologiska neovaskulära sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldersintervall från 18 till 75 år
  2. utan ljusuppfattning (NLP)
  3. Ett stort antal iris- eller retinala neovaskulariseringar, neovaskulär glaukom som behöver cyklofotokoagulation eller enucleation av ögongloben
  4. Den bäst korrigerade synskärpan i det kontralaterala ögat är bättre än 0,05
  5. Uppföljning i mer än sex månader
  6. Bli frivillig för detta projekt och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Den bästa korrigerade synskärpan i det kontralaterala ögat är lägre än 0,05
  2. Allvarlig systemisk sjukdom eller annan kirurgisk kontraindikation
  3. historia av antiangiogen terapi inom en månad
  4. Okulär neovaskularisering orsakades av andra orsaker, såsom endoftalmit
  5. tidigare deltagande i läkemedelsstudier inom en månad (förutom vitaminer och mineraler)
  6. pre-menopausala kvinnor som inte använder preventivmedel
  7. människor behandlas för närvarande för systemiska infektioner
  8. Allergisk mot fluorescein
  9. hypertoni (SBP är högre än 140 mmHg)
  10. nedsatt njurfunktion
  11. Historik av drogmissbruk eller alkoholism
  12. andra situationer som kommer att hindra den kliniska prövningen, som sådan depressiv sjukdom
  13. efterlevnaden är för dålig för att avsluta den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACM-1 team
intravitreal injektion med 50 ul ACM-1 vid en koncentration av 1600 ug/ml
Läkemedel: ACM-1
intravitreal injektion med 50 ul ACM-1 vid en koncentration av 1600 ug/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fluorescens fundus angiografi
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen
optisk koherenstomografi
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
förändring i central retinal/lesionstjocklek (CR/LT) och den genomsnittliga minskningen av tjockleken vid foveal centrum > 100 um eller >20 % centrum
6 månader efter behandlingen
Retinal oximetri
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen
blodtryck
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
okulärt inflammatoriskt svar
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
morfologiska förändringar av det främre segmentet
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Endotelcellräknare för hornhinnan
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
negativ händelse
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
morfologiska förändringar av det bakre segmentet
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sun Yat-sen Un

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neovaskularisering, patologisk

Kliniska prövningar på ACM-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera