Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACM-1:n tutkivat kliiniset tutkimukset silmäsairauksien uudissuonitautien hoidossa

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) hoidon lasiaiseen injektion roolia silmän uudissuonitautien ehkäisyssä ja hallinnassa, jotta voidaan löytää uusi hoitostrategia oftalmologisten uudissuonisairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oftalmologinen uudissuonitauti on yksi tärkeimmistä sokeuden syistä silmäsairauksissa. Tähän asti tärkeimpiä hoitostrategioita ovat: anti-VEGF-hoito, laserhoito ja leikkaus. Kliininen hoito on paljastanut, että anti-VEGF-injektio lasiaiseen voi tehokkaasti hillitä uudissuonittumista. Siitä huolimatta se vaatii toistuvia injektioita, voi aiheuttaa erilaisia ​​komplikaatioita ja saattaa olla tehoton joillekin potilaille. Siksi on tarpeen löytää muita kohteita, jotka aiheuttavat verkkokalvon uudissuonittumista, jotta löydettäisiin tehokkaampia hoitoja potilaille, jotka eivät reagoi anti-VEGF-hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yrttimonomeeri (ACM-1) esti tehokkaasti verkkokalvon verisuonten vuotamista ja uudissuonittumista. Joten tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on oftalmologisia uudissuonisairauksia, hoidetaan lasiaisensisäisellä ACM-1-injektiolla, jotta voidaan tutkia ACM-1-hoidon lasiaisensisäisen injektion roolia oftalmologisten uudissuonitautien ehkäisyssä ja hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikähaarukka 18-75 vuotta
  2. ilman valon havaitsemista (NLP)
  3. Suuri määrä iiriksen tai verkkokalvon uudissuonittumista, neovaskulaarinen glaukooma, joka tarvitsee syklofotokoagulaatiota tai silmämunan enukleaatiota
  4. Vastakkaisen silmän paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 0,05
  5. Seuranta yli kuusi kuukautta
  6. Osallistu vapaaehtoiseksi tähän projektiin ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastakkaisen silmän paras korjattu näöntarkkuus on alle 0,05
  2. Vaikea systeeminen sairaus tai muu kirurginen vasta-aihe
  3. antiangiogeenista hoitoa kuukauden sisällä
  4. Silmän uudissuonittuminen johtui muista syistä, kuten endoftalmiitista
  5. lääkkeen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen kuukauden sisällä (paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet)
  6. Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä
  7. ihmisiä hoidetaan parhaillaan systeemisten infektioiden vuoksi
  8. Allerginen fluoreseiinille
  9. verenpainetauti (SBP on yli 140 mmHg)
  10. maksan munuaisten toimintahäiriö
  11. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  12. muu tilanne, joka haittaa kliinistä tutkimusta, kuten masennus
  13. noudattaminen on liian huono kliinisen tutkimuksen loppuun saattamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACM-1 joukkue
intravitreaalinen injektio 50 ul:lla ACM-1:tä pitoisuutena 1600 ug/ml
Lääke: ACM-1
intravitreaalinen injektio 50 ul:lla ACM-1:tä pitoisuutena 1600 ug/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
silmänpohjan fluoresenssiangiografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
verkkokalvon/leesion keskipaksuuden muutos (CR/LT) ja keskimääräinen paksuuden väheneminen foveaalin keskustassa > 100 um tai > 20 % keskustasta
6 kuukautta hoidon jälkeen
Verkkokalvon oksimetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
verenpaine
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
silmän tulehdusreaktio
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
etuosan morfologiset muutokset
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Sarveiskalvon endoteelisolulaskuri
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
haittatapahtuma
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
takaosan morfologiset muutokset
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sun Yat-sen Un

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACM-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa