Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorative kliniske forsøg med ACM-1 til behandling af oftalmologiske neovaskulære sygdomme

19. maj 2015 opdateret af: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) terapi i forebyggelse og kontrol af oftalmologiske neovaskulære sygdomme for at finde en ny behandlingsstrategi for oftalmologiske neovaskulære sygdomme

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oftalmologisk neovaskulær sygdom er en af ​​de vigtigste årsager til blindhed ved øjensygdomme. Indtil nu omfatter de vigtigste behandlingsstrategier: anti-VEGF-terapi, laserterapi og kirurgi. Klinisk behandling har afsløret, at intravitreal injektion af anti-VEGF effektivt kan begrænse neovaskularisering. Ikke desto mindre kræver det gentagne injektioner, kan resultere i forskellige komplikationer og kan være ineffektivt hos nogle patienter. Derfor er det nødvendigt at finde ud af andre mål, der forårsager retinal neovaskularisering, for at finde mere effektive behandlinger til patienter, som ikke reagerer på anti-VEGF-terapi. Tidligere undersøgelser har vist, at urtemonomer (ACM-1) var effektiv til at hæmme lækage af nethindekar og neovaskularisering. Så i denne undersøgelse vil patienter med oftalmologiske neovaskulære sygdomme blive behandlet med intravitreal injektion af ACM-1 for at undersøge rollen af ​​intravitreal injektion af ACM-1 terapi i forebyggelse og kontrol af oftalmologiske neovaskulære sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aldersgruppe fra 18 til 75 år
  2. uden lysopfattelse (NLP)
  3. Et stort antal iris- eller nethinde-neovaskulariseringer, neovaskulært glaukom, der har behov for cyklofotokoagulation eller enucleation af øjeæblet
  4. Den bedst korrigerede synsstyrke i det kontralaterale øje er bedre end 0,05
  5. Opfølgning i mere end seks måneder
  6. Meld dig frivilligt til dette projekt og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Den bedst korrigerede synsstyrke i det kontralaterale øje er lavere end 0,05
  2. Alvorlig systemisk sygdom eller anden kirurgisk kontraindikation
  3. anamnese med antiangiogene behandling inden for en måned
  4. Okulær neovaskularisering var forårsaget af andre årsager, såsom endophthalmitis
  5. historie med at deltage i lægemiddel kliniske forsøg inden for en måned (undtagen vitaminer og mineraler)
  6. præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
  7. mennesker bliver i øjeblikket behandlet for systemiske infektioner
  8. Allergisk over for fluorescein
  9. hypertension (SBP er højere end 140 mmHg)
  10. nedsat nyrefunktion
  11. Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  12. andre situationer, der vil hæmme det kliniske forsøg, som sådan depressiv lidelse
  13. overensstemmelsen er for dårlig til at afslutte det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACM-1 hold
intravitreal injektion med 50 ul ACM-1 i en koncentration på 1600 ug/ml
Medicin: ACM-1
intravitreal injektion med 50 ul ACM-1 i en koncentration på 1600 ug/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fluorescens fundus angiografi
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
ændring i central retinal/læsionstykkelse (CR/LT) og det gennemsnitlige fald i tykkelse ved foveal centrum > 100 um eller >20 % center
6 måneder efter behandlingen
Retinal oximetri
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
blodtryk
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
okulær inflammatorisk respons
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
morfologiske ændringer af det forreste segment
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Hornhindeendotelcelletæller
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
uønsket hændelse
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
morfologiske ændringer af det posteriore segment
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sun Yat-sen Un

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACM-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner