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Ensaios Clínicos Exploratórios de ACM-1 no Tratamento de Doenças Neovasculares Oftalmológicas

19 de maio de 2015 atualizado por: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo é investigar o papel da injeção intravítrea de terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na prevenção e controle de doenças neovasculares oftalmológicas, a fim de encontrar uma nova estratégia de tratamento para doenças neovasculares oftalmológicas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença neovascular oftalmológica é uma das principais causas de cegueira em doenças oculares. Até o momento, as principais estratégias de tratamento incluem: terapia anti-VEGF, terapia a laser e cirurgia. O tratamento clínico revelou que a injeção intravítrea de anti-VEGF pode efetivamente conter a neovascularização. No entanto, requer injeções repetidas, pode resultar em várias complicações e pode ser ineficaz em alguns pacientes. Portanto, é necessário descobrir outros alvos que causam neovascularização retiniana, a fim de encontrar tratamentos mais eficazes para pacientes que não respondem à terapia anti-VEGF. Pesquisas anteriores mostraram que o monômero da erva (ACM-1) foi eficaz na inibição do vazamento de vasos retinianos e da neovascularização. Assim, neste estudo, pacientes com doenças neovasculares oftalmológicas serão tratados com injeção intravítrea de ACM-1, a fim de investigar o papel da terapia de injeção intravítrea de ACM-1 na prevenção e controle de doenças neovasculares oftalmológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. faixa etária de 18 a 75 anos
  2. sem percepção de luz (PNL)
  3. Um grande número de neovascularizações da íris ou da retina, glaucoma neovascular que necessita de ciclofotocoagulação ou enucleação do globo ocular
  4. A melhor acuidade visual corrigida do olho contralateral é melhor que 0,05
  5. Acompanhamento por mais de seis meses
  6. Seja voluntário para este projeto e assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. A melhor acuidade visual corrigida do olho contralateral é inferior a 0,05
  2. Doença sistêmica grave ou outra contraindicação cirúrgica
  3. história de terapia antiangiogênica em um mês
  4. A neovascularização ocular foi causada por outros motivos, como endoftalmite
  5. história de ingresso em ensaio clínico de medicamentos dentro de um mês (exceto para vitaminas e minerais)
  6. mulheres na pré-menopausa que não usam controle de natalidade
  7. as pessoas estão atualmente sendo tratadas para infecções sistêmicas
  8. Alérgico a fluoresceína
  9. hipertensão (PAS superior a 140 mmHg)
  10. disfunção renal hepática
  11. História de abuso de drogas ou alcoolismo
  12. outra situação que impeça o ensaio clínico, como tal transtorno depressivo
  13. a adesão é muito ruim para terminar o ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Equipe ACM-1
injeção intravítrea com 50ul de ACM-1 na concentração de 1600ug/ml
Medicamento: ACM-1
injeção intravítrea com 50ul de ACM-1 na concentração de 1600ug/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
angiografia de fundo de fluorescência
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão intraocular
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 6 meses após o tratamento
alteração na espessura central da retina/lesão (CR/LT) e a diminuição média na espessura no centro da fóvea > 100 um ou > 20% centro
6 meses após o tratamento
Oximetria Retiniana
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento
pressão arterial
Prazo: na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
resposta inflamatória ocular
Prazo: na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
alterações morfológicas do segmento anterior
Prazo: na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Contador de Células do Endotélio da Córnea
Prazo: na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
acontecimento adverso
Prazo: na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
alterações morfológicas do segmento posterior
Prazo: na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
na admissão, 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sun Yat-sen Un

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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