Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné klinické zkoušky ACM-1 v léčbě oftalmologických neovaskulárních onemocnění

19. května 2015 aktualizováno: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Účelem této studie je prozkoumat roli intravitreální injekce terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) v prevenci a kontrole oftalmologických neovaskulárních onemocnění s cílem nalézt novou strategii léčby oftalmologických neovaskulárních onemocnění

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oftalmologické neovaskulární onemocnění je jednou z hlavních příčin slepoty u očních onemocnění. Doposud hlavní léčebné strategie zahrnují: anti-VEGF terapii, laserovou terapii a chirurgii. Klinická léčba odhalila, že intravitreální injekce anti-VEGF může účinně omezit neovaskularizaci. Přesto vyžaduje opakované injekce, může mít za následek různé komplikace a u některých pacientů může být neúčinný. Proto je nutné najít další cíle, které způsobují neovaskularizaci sítnice, aby bylo možné nalézt účinnější léčbu pro pacienty, kteří nereagují na anti-VEGF terapii. Předchozí výzkumy ukázaly, že bylinný monomer (ACM-1) byl účinný při inhibici úniku retinálních cév a neovaskularizaci. Takže v této studii budou pacienti s oftalmologickými neovaskulárními onemocněními léčeni intravitreální injekcí ACM-1, aby se prozkoumala úloha intravitreální injekce terapie ACM-1 v prevenci a kontrole oftalmologických neovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věkové rozmezí od 18 do 75 let
  2. bez vnímání světla (NLP)
  3. Velký počet neovaskularizací duhovky nebo sítnice, neovaskulární glaukom, který potřebuje cyklofotokoagulaci nebo enukleaci oční bulvy
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost kontralaterálního oka je lepší než 0,05
  5. Sledování déle než šest měsíců
  6. Staňte se dobrovolníkem pro tento projekt a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nejlépe korigovaná zraková ostrost kontralaterálního oka je nižší než 0,05
  2. Závažné systémové onemocnění nebo jiná chirurgická kontraindikace
  3. anamnéza antiangiogenní terapie do jednoho měsíce
  4. Oční neovaskularizace byla způsobena jinými důvody, jako je endoftalmitida
  5. historie zapojení do klinického hodnocení léku do jednoho měsíce (kromě vitamínů a minerálů)
  6. ženy před menopauzou, které nepoužívají antikoncepci
  7. lidé jsou v současné době léčeni na systémové infekce
  8. Alergický na fluorescein
  9. hypertenze (SBP je vyšší než 140 mmHg)
  10. jaterní renální dysfunkce
  11. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  12. jiná situace, která bude bránit klinickému hodnocení, jako taková depresivní porucha
  13. shoda je příliš špatná na to, aby bylo možné klinickou studii dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tým ACM-1
intravitreální injekce s 50 ul ACM-1 v koncentraci 1600 ug/ml
Lék: ACM-1
intravitreální injekce s 50 ul ACM-1 v koncentraci 1600 ug/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fluorescenční angiografie fundu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
optická koherentní tomografie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
změna tloušťky centrální sítnice/léze (CR/LT) a průměrný pokles tloušťky ve foveálním centru > 100 um nebo > 20 % středu
6 měsíců po léčbě
Retinální oxymetrie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
krevní tlak
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
oční zánětlivá reakce
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
morfologické změny předního segmentu
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Počítadlo buněk endotelu rohovky
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
nežádoucí událost
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
morfologické změny zadního segmentu
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sun Yat-sen Un

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACM-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit