- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02448732
Sperimentazioni cliniche esplorative di ACM-1 nel trattamento delle malattie neovascolari oftalmologiche
19 maggio 2015 aggiornato da: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dell'iniezione intravitreale della terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nella prevenzione e nel controllo delle malattie oftalmologiche neovascolari, al fine di trovare una nuova strategia di trattamento per le malattie oftalmologiche neovascolari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia neovascolare oftalmologica è una delle principali cause di cecità nelle malattie oculari.
Ad oggi, le principali strategie terapeutiche comprendono: terapia anti-VEGF, laserterapia e chirurgia.
Il trattamento clinico ha rivelato che l'iniezione intravitreale di anti-VEGF può frenare efficacemente la neovascolarizzazione.
Tuttavia, richiede iniezioni ripetute, può causare varie complicazioni e può essere inefficace in alcuni pazienti.
Pertanto, è necessario scoprire altri bersagli che causano la neovascolarizzazione retinica, al fine di trovare trattamenti più efficaci per i pazienti che non rispondono alla terapia anti-VEGF.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che il monomero di erbe (ACM-1) era efficace nell'inibire la perdita di vasi retinici e la neovascolarizzazione.
Quindi, in questo studio, i pazienti con malattie neovascolari oftalmologiche saranno trattati con iniezione intravitreale di ACM-1, al fine di indagare il ruolo dell'iniezione intravitreale della terapia con ACM-1 nella prevenzione e nel controllo delle malattie neovascolari oftalmologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Qianying Qao, PFD
- Numero di telefono: 13751829105/18922103820
- Email: gaoqy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età dai 18 ai 75 anni
- senza percezione della luce (PNL)
- Un gran numero di neovascolarizzazione dell'iride o della retina, glaucoma neovascolare che necessita di ciclofotocoagulazione o enucleazione del bulbo oculare
- La migliore acuità visiva corretta dell'occhio controlaterale è migliore di 0,05
- Follow-up per più di sei mesi
- Fai volontariato per questo progetto e firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- L'acuità visiva meglio corretta dell'occhio controlaterale è inferiore a 0,05
- Grave malattia sistemica o altra controindicazione chirurgica
- storia di terapia antiangiogenica entro un mese
- La neovascolarizzazione oculare è stata causata da altri motivi, come l'endoftalmite
- storia di partecipazione alla sperimentazione clinica di farmaci entro un mese (ad eccezione di vitamine e minerali)
- donne in pre-menopausa che non usano il controllo delle nascite
- le persone sono attualmente in cura per infezioni sistemiche
- Allergico alla fluoresceina
- ipertensione (SBP è superiore a 140 mmHg)
- disfunzione renale epatica
- Storia di abuso di droghe o alcolismo
- altra situazione che ostacolerà la sperimentazione clinica, come tale disturbo depressivo
- la compliance è troppo scarsa per terminare la sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Squadra ACM-1
iniezione intravitreale con 50ul ACM-1 ad una concentrazione di 1600ug/ml
|
iniezione intravitreale con 50ul ACM-1 ad una concentrazione di 1600ug/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
angiografia del fondo a fluorescenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
|
tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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variazione dello spessore centrale della retina/della lesione (CR/LT) e riduzione media dello spessore al centro foveale > 100 um o >20% al centro
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Ossimetria retinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
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|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
|
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
risposta infiammatoria oculare
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
|
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alterazioni morfologiche del segmento anteriore
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Contatore di cellule dell'endotelio corneale
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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evento avverso
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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alterazioni morfologiche del segmento posteriore
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sun Yat-sen Un
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