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Sperimentazioni cliniche esplorative di ACM-1 nel trattamento delle malattie neovascolari oftalmologiche

19 maggio 2015 aggiornato da: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dell'iniezione intravitreale della terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nella prevenzione e nel controllo delle malattie oftalmologiche neovascolari, al fine di trovare una nuova strategia di trattamento per le malattie oftalmologiche neovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia neovascolare oftalmologica è una delle principali cause di cecità nelle malattie oculari. Ad oggi, le principali strategie terapeutiche comprendono: terapia anti-VEGF, laserterapia e chirurgia. Il trattamento clinico ha rivelato che l'iniezione intravitreale di anti-VEGF può frenare efficacemente la neovascolarizzazione. Tuttavia, richiede iniezioni ripetute, può causare varie complicazioni e può essere inefficace in alcuni pazienti. Pertanto, è necessario scoprire altri bersagli che causano la neovascolarizzazione retinica, al fine di trovare trattamenti più efficaci per i pazienti che non rispondono alla terapia anti-VEGF. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il monomero di erbe (ACM-1) era efficace nell'inibire la perdita di vasi retinici e la neovascolarizzazione. Quindi, in questo studio, i pazienti con malattie neovascolari oftalmologiche saranno trattati con iniezione intravitreale di ACM-1, al fine di indagare il ruolo dell'iniezione intravitreale della terapia con ACM-1 nella prevenzione e nel controllo delle malattie neovascolari oftalmologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fascia di età dai 18 ai 75 anni
  2. senza percezione della luce (PNL)
  3. Un gran numero di neovascolarizzazione dell'iride o della retina, glaucoma neovascolare che necessita di ciclofotocoagulazione o enucleazione del bulbo oculare
  4. La migliore acuità visiva corretta dell'occhio controlaterale è migliore di 0,05
  5. Follow-up per più di sei mesi
  6. Fai volontariato per questo progetto e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. L'acuità visiva meglio corretta dell'occhio controlaterale è inferiore a 0,05
  2. Grave malattia sistemica o altra controindicazione chirurgica
  3. storia di terapia antiangiogenica entro un mese
  4. La neovascolarizzazione oculare è stata causata da altri motivi, come l'endoftalmite
  5. storia di partecipazione alla sperimentazione clinica di farmaci entro un mese (ad eccezione di vitamine e minerali)
  6. donne in pre-menopausa che non usano il controllo delle nascite
  7. le persone sono attualmente in cura per infezioni sistemiche
  8. Allergico alla fluoresceina
  9. ipertensione (SBP è superiore a 140 mmHg)
  10. disfunzione renale epatica
  11. Storia di abuso di droghe o alcolismo
  12. altra situazione che ostacolerà la sperimentazione clinica, come tale disturbo depressivo
  13. la compliance è troppo scarsa per terminare la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Squadra ACM-1
iniezione intravitreale con 50ul ACM-1 ad una concentrazione di 1600ug/ml
iniezione intravitreale con 50ul ACM-1 ad una concentrazione di 1600ug/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
angiografia del fondo a fluorescenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
variazione dello spessore centrale della retina/della lesione (CR/LT) e riduzione media dello spessore al centro foveale > 100 um o >20% al centro
6 mesi dopo il trattamento
Ossimetria retinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
risposta infiammatoria oculare
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
alterazioni morfologiche del segmento anteriore
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Contatore di cellule dell'endotelio corneale
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
evento avverso
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
alterazioni morfologiche del segmento posteriore
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sun Yat-sen Un

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACM-1

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