Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende klinische proeven van ACM-1 bij de behandeling van oftalmologische neovasculaire aandoeningen

19 mei 2015 bijgewerkt door: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Het doel van deze studie is om de rol van intravitreale injectie van anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie bij de preventie en controle van oftalmologische neovasculaire aandoeningen te onderzoeken, om een ​​nieuwe behandelingsstrategie voor oftalmologische neovasculaire aandoeningen te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oftalmologische neovasculaire ziekte is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij oogziekten. Tot nu toe omvatten de belangrijkste behandelingsstrategieën: anti-VEGF-therapie, lasertherapie en chirurgie. Klinische behandeling heeft aangetoond dat intravitreale injectie van anti-VEGF neovascularisatie effectief kan beperken. Desalniettemin vereist het herhaalde injecties, kan het verschillende complicaties tot gevolg hebben en kan het bij sommige patiënten niet effectief zijn. Daarom is het noodzakelijk om andere doelwitten te vinden die retinale neovascularisatie veroorzaken, om effectievere behandelingen te vinden voor patiënten die niet reageren op anti-VEGF-therapie. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat kruidenmonomeer (ACM-1) effectief was bij het remmen van lekkage van retinale vaten en neovascularisatie. Dus in deze studie zullen patiënten met oftalmologische neovasculaire aandoeningen worden behandeld met intravitreale injectie van ACM-1, om de rol van intravitreale injectie van ACM-1-therapie bij de preventie en controle van oftalmologische neovasculaire aandoeningen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar
  2. zonder lichtwaarneming (NLP)
  3. Een groot aantal iris- of retinale neovascularisaties, neovasculair glaucoom die cyclofotocoagulatie of enucleatie van de oogbol nodig heeft
  4. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het contralaterale oog is beter dan 0,05
  5. Follow-up gedurende meer dan zes maanden
  6. Doe vrijwilligerswerk voor dit project en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het contralaterale oog is lager dan 0,05
  2. Ernstige systemische ziekte of andere chirurgische contra-indicatie
  3. geschiedenis van anti-angiogene therapie binnen een maand
  4. Oculaire neovascularisatie werd veroorzaakt door andere redenen, zoals endoftalmitis
  5. voorgeschiedenis van deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen een maand (behalve voor vitamines en mineralen)
  6. premenopauzale vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  7. mensen worden momenteel behandeld voor systemische infecties
  8. Allergisch voor fluoresceïne
  9. hypertensie (SBP is hoger dan 140 mmHg)
  10. nierfunctiestoornis
  11. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  12. andere situatie die de klinische proef belemmert, zoals depressieve stoornis
  13. de therapietrouw is te slecht om de klinische proef af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACM-1-team
intravitreale injectie met 50ul ACM-1 in een concentratie van 1600ug/ml
Geneesmiddel: ACM-1
intravitreale injectie met 50ul ACM-1 in een concentratie van 1600ug/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fluorescentie fundus angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling
optische coherentie tomografie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
verandering in de dikte van het centrale netvlies/laesie (CR/LT) en de gemiddelde afname in dikte in het foveale centrum > 100 um of > 20% centrum
6 maanden na behandeling
Retinale oximetrie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling
bloeddruk
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
oculaire ontstekingsreactie
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
morfologische veranderingen van het voorste segment
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
Cornea-endotheelcelteller
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
morfologische veranderingen van het achterste segment
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sun Yat-sen Un

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACM-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren